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Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙与罗米地辛的联合疗效获肯定

Folotyn普拉曲沙(Pralatrexate)是AllosTherapeutics研制的一种抗叶酸化疗药物,静脉推注给药。在2009年被美国FDA批准用于治疗复发性外周T细胞淋巴瘤。

Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙为首个获批上市的治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)药物。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙,用于治疗复发性或其它化学疗法疗效不佳的PTCL患者。

普拉曲沙,Pralatrexate,Folotyn
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根据组合在PTCL的前临床模型中展现的协同作用,研究人员开展临床I期研究,评估罗米地辛联合Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙治疗复发性/难治性PTCL的效果。本研究为剂量递增性研究,为探究罗米地辛联合Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙治疗复发性/难治性PTCL的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、药物代谢动力学模式和反应率。三种治疗安排:(1)QWx3Q28D;(2)QWx2Q21D;(3)QOWQ28D;药物剂量:10mg/m2~25mg/m2(普拉曲沙)、12mg/m2~14mg/m2(罗米地辛)。病程进展、同意书撤销或医疗需要时终止治疗。运用Lugano分类评估反应性。共有29名患者参与试验、可评估药物毒性。罗米地辛与Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙的联合治疗安全且耐受性良好。试验中出现3例DLTs:2例3级口腔黏膜炎和1例4级败血症。RP2D定义为普拉曲沙25mg/m2和罗米地辛12mg/m2QOW。有23位患者可参与评估反应性,整体反应率是57%(13/23);在PTCL患者中是71%(10/14)。研究表明,罗米地辛联合Folotyn(Pralatrexate)普拉曲沙治疗预处理过的PTCL反应率高。将PTCL患者人群中进行II期研究,探究QOW剂量的联合疗效。

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