美国FDA批准Gazyva(奥妥珠单抗)用于狼疮性肾炎治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gazyva®（obinutuzumab,奥妥珠单抗）用于治疗成人狼疮性肾炎。Gazyva是一种II型人源化抗CD20单克隆抗体，通过靶向并清除特定B细胞发挥作用，这类B细胞被认为会促进炎症反应，导致狼疮性肾炎患者的肾脏损伤。约60%的系统性红斑狼疮患者会并发狼疮性肾炎，若未得到有效治疗，可能造成永久性肾损伤甚至肾衰竭。

此次批准基于II期NOBILITY研究及III期REGENCY试验的积极结果。在REGENCY试验中，接受Gazyva联合标准疗法（霉酚酸酯和糖皮质激素）治疗的患者组，达到完全肾脏缓解的比例为46.4%，显著优于仅接受标准疗法的对照组。完全肾脏缓解指肾功能恢复正常且尿蛋白基本消失，这一指标对预防长期肾损伤、降低肾衰竭风险具有重要临床意义。

Gazyva是首个在随机III期研究中证实对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解获益的抗CD20单克隆抗体。对于适用患者，可在第一年完成四次初始给药后，每半年接受一次Gazyva治疗。

狼疮性肾炎患者面临肾衰竭等严重并发症风险，部分患者需接受透析或肾移植治疗。近年来，尽管狼疮性肾炎治疗领域已取得进展，例如贝利尤单抗和伏环孢素等疗法的应用，但仍有大量患者无法实现疾病完全缓解。平均而言，现有疗法仅对约四成狼疮性肾炎患者有效，且相当比例患者会经历疾病复发与缓解的反复循环。

Gazyva（obinutuzumab,奥妥珠单抗）的获批为狼疮性肾炎患者提供了新的治疗选择。业界专家指出，尽管治疗手段不断丰富，该领域仍需要持续创新以提升疗效。

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