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Hemlibra(Emicizumab-kxwh)是20年来首次获得突破的新型A型血友病药物

Hemlibra是近20年来首个获FDA批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病的新药。

A型血友病是一种严重的遗传病,患者的血液不能正常凝固,导致不受控的自发性出血。A型血友病影响全球大约32万人,其中50-60%的人具有该病的严重形式。A型血友病患者缺乏一种叫做因子VIII的凝血蛋白。在健康人中,当发生出血时,因子VIII会将因子IXa和因子X聚集在一起,这是凝血的关键步骤,可以帮助止血。根据病症的严重程度,A型血友病患者可能会经常出血,特别是在关节或肌肉中,引起疼痛、慢性肿胀、畸形、行动不便和长期关节损伤等严重健康问题。A型血友病的一个严重并发症是患者会发展出针对因子VIII替代治疗的抑制剂,它是由机体免疫系统发展而来的抗体,能够结合并阻断替代因子VIII,使它不能达到足以控制出血的水平。大多数A型血友病患者发展出因子VIII抑制剂后,会间歇性或预防性输注旁路制剂(BPA)疗法来控制出血。这一患者群体还有巨大的医疗需求未被满足。

在一项随机、多中心、开放标签III期研究HAVEN-3研究中,在体内未产生因子VIII抑制剂的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者中开展。研究数据显示,与未接受预防性治疗的患者相比,接受每周一次、每2周一次Hemlibra预防性治疗的患者出血事件显著降低了96%(p<0.0001)和97%(p<0.0001)。重要的是,在该研究另一个患者组,之前在一项非介入研究中已接受因子VIII预防性治疗的患者转向Hemlibra预防性治疗,从而可对2种预防性方案进行患者内(intra-patient,即同一个患者)比较。基于患者内比较,Hemlibra使出血事件显著降低了68%(p<0.0001),这使得Hemlibra成为首个与先前因子VIII预防性标准护理药物相比显示出优越疗效的药物。安全性方面,该研究中未发现与Hemlibra相关的未意料或严重不良事件,常见不良事件与之前研究中一致

Hemlibra(Emicizumab-kxwh)
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