2026年10月9日，美国食品药品监督管理局批准了Asahi Kasei Therapeutics公司的Hovilpri（pritelivir，普瑞利韦）100毫克片剂，用于治疗免疫功能低下成人中由单纯疱疹病毒(HSV)感染引起的皮肤黏膜病变，且该感染对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无效，无论是否已记录耐药性。这是近三十年来首个获得FDA批准、具有全新作用机制的抗HSV药物，也为这一长期依赖静脉给药的高风险患者群体提供了一种口服治疗选择。
Hovilpri的活性成分为pritelivir，是一种螺旋酶-引物酶抑制剂。与阿昔洛韦等核苷类似物不同，pritelivir不需要依赖病毒胸苷激酶进行激活，而是直接阻断HSV复制其遗传物质所需的螺旋酶-引物酶复合物，从而抑制病毒增殖。这一机制使其对HSV-1和HSV-2均具有活性，包括对核苷类似物及膦甲酸耐药的毒株。核苷类似物需要病毒胸苷激酶将药物磷酸化后才能发挥作用，而胸苷激酶基因突变正是临床耐药的主要机制之一，pritelivir的作用途径绕开了这一环节。
此次获批基于III期PRIOH-1试验的C部分，这是一项随机、开放标签、对照优效性研究，共纳入101名免疫功能低下的成人患者，其皮肤黏膜HSV感染对标准抗病毒治疗无应答。入组患者的免疫抑制基础疾病涵盖血液系统恶性肿瘤或疾病、造血干细胞移植、HIV感染、自身免疫或炎症性疾病、非血液系统恶性肿瘤以及实体器官移植。患者被随机分配接受pritelivir或研究者选择的治疗方案。pritelivir组的给药方案为第1天400毫克负荷剂量，随后每日一次100毫克，治疗持续至所有病变愈合或最长28天，若病变在28天时仍在改善但未完全愈合，可延长至42天。对照组由研究者选择静脉注射膦甲酸、静脉或局部用西多福韦、或5%局部用咪喹莫特。
试验的主要终点是第28天时所有病变完全愈合的比例。结果显示，pritelivir组63%的患者在第28天达到完全愈合，对照组为34%，调整后的治疗差异为28.4个百分点（95%置信区间9.6至47.3，P=0.0047）。在延长治疗至第42天的患者中，pritelivir组的病变应答率达到82%，对照组为42%，调整后差异为40.0个百分点（95%置信区间22.7至57.7）。病毒学方面，pritelivir组病变中HSV降至检测不到的中位时间为9天，对照组为21天。
安全性数据方面，pritelivir组的不良反应发生率为22%，对照组为54%；因不良反应导致停药的比例分别为2%和20%。最常见的不良反应为头痛，pritelivir组报告率为6%，对照组为4%。FDA在批准信息中指出，Hovilpri与某些减少胃酸的药物存在相互作用，可能降低pritelivir的暴露量并影响疗效。具体建议包括避免使用埃索美拉唑和雷贝拉唑，奥美拉唑或兰索拉唑限制在每日20毫克及以下，泮托拉唑限制在每日40毫克及以下；与H2受体拮抗剂合用时应至少间隔2小时前或12小时后服用，与抗酸剂合用时应至少间隔2小时。此外，pritelivir抑制乳腺癌耐药蛋白，可能升高BCRP底物药物的血浆浓度，增加其不良反应风险。
Hovilpri（pritelivir，普瑞利韦）由德国AiCuris Anti-infective Cures公司开发，Asahi Kasei于2026年早些时候以约9.2亿美元完成了对该公司的收购。该药物在美国的上市时间预计在2026年底之前。Asahi Kasei此前估计，该药物在美国的目标患者群体约为15，000名免疫功能低下者。
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