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Iclusig普纳替尼(帕纳替尼)是治疗白血病的有效治疗手段

Iclusig普纳替尼帕纳替尼)为第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对天然和突变BCR-ABL1(包括BCR-ABL1T315I)具有有效活性。PACE临床试验5年随访数据显示,Iclusig普纳替尼(帕纳替尼)可作为对达沙替尼或尼罗替尼耐药或不耐受,以及因出现BCR-ABL1T315I耐药的慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的有效治疗手段。

ICLUSIG /PONATINIB/普纳替尼 1

以上图片为ICLUSIG(45mg)在致泰药业实拍图

研究的研究对象为对达沙替尼或尼罗替尼耐药或不耐受以及存在BCR-ABL1T315I突变基因的CML和成年Ph+ALL患者(N=449;N=270 CP-CML)。随访日期截止于2017年2月6日。

该研究中,Iclusig普纳替尼(帕纳替尼)的起始剂量为45mg/次/d,符合减量要求的患者可接受30mg/d或15mg/d。主要研究终点为AP-CML、BP-CML或Ph+ALL的患者以及CP-CML与MaHR患者持续6个月时的MCyR。次要终点包括主要分子反应(MMR)、响应时间和持续时间、PFS、OS和安全性。

ICLUSIG /PONATINIB/普纳替尼 2以上图片为ICLUSIG(15mg)在致泰药业实拍图

研究中,267例可评估的CP-CML患者在任意时间达到MCyR、CCyR、MMR及4.5-log分子反应分别为60%、54%、40%及24%。在CP-CML患者中,任意时间达到MMR和12个月达到MCyR的患者比例分别为82%和59%。Kaplan-Meier分析显示,5年PFS和OS分别为53%和73%。

在可评估267例CP-CML患者中,9例(3%)转化为AP-CML(n = 5)或BP-CML(n = 4),转换中位时间为6.4个月;这9例患者中,6例未达到MCyR。在另外的59例CP-CML患者中,88%的患者已接受减低剂量的治疗;无论是否接受先前预估的减低剂量治疗,MCyR和MMR维持率均很高。69例达MCyR的CP-CML患者予以减低剂量治疗后,其中96%能维持MCyR。同样地,达MMR的CP-CML患者予以减低剂量治疗,90%的患者能维持MMR。在无预期剂量减低的CP-CML患者中,维持MCyR和MMR的患者分别为94%、95%。

ICLUSIG/PONATINIB/普纳替尼

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