2026年10月30日，Sun Pharma宣布美国食品药品监督管理局已批准ILUMYA（tildrakizumab-asmn，替瑞奇珠单抗）用于治疗成人活动性银屑病关节炎。此前，该药物已于2018年首次获得FDA批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。此次获批将ILUMYA的适应症从皮肤科扩展至风湿科领域。
ILUMYA是一种靶向白细胞介素-23 p19亚基的人源化IgG1/κ单克隆抗体，通过选择性结合IL-23的p19亚基，阻断其与IL-23受体的相互作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药物以100 mg/mL的单剂量预充式注射器形式提供，仅由医疗保健提供者进行皮下注射给药。
此次适应症扩展基于两项III期临床试验INSPIRE-1和INSPIRE-2的支持。这两项研究为52周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，合计入组超过800名活动性银屑病关节炎成人患者。其中INSPIRE-1入组既往接受过抗TNF药物治疗的患者（n=510），INSPIRE-2入组未接受过抗TNF治疗的患者（n=296）。患者被随机分配接受替瑞奇珠单抗100 mg或安慰剂，允许根据需要联用甲氨蝶呤或来氟米特。
两项试验均达到主要终点，即在第24周时，替瑞奇珠单抗100 mg组达到美国风湿病学会20%改善标准应答的患者比例显著高于安慰剂组。据披露的具体数据，INSPIRE-1中替瑞奇珠单抗组ACR20应答率为61%，安慰剂组为35%；INSPIRE-2中分别为64%和33%。临床应答最早在第8周即可观察到，并持续至第24周。此外，替瑞奇珠单抗在ACR50、ACR70、最小疾病活动度以及附着点炎和指炎消退等多项次要指标上也显示出改善。
在给药方案方面，FDA处方信息显示，对于合并中重度斑块状银屑病的活动性银屑病关节炎成人患者，推荐剂量与斑块状银屑病相同，即第0周、第4周各100 mg，此后每12周给药一次；对于其他活动性银屑病关节炎成人患者，推荐剂量为每12周100 mg。值得注意的是，在INSPIRE试验中，患者在第0周给药后每12周给药一次，未使用第4周的诱导剂量，因此第24周的疗效数据反映的是仅两次给药后的结果。
安全性方面，INSPIRE试验中替瑞奇珠单抗的安全性特征与既往在斑块状银屑病中确立的安全性 profile 一致，未发现新的安全信号。在银屑病关节炎患者中，为期24周的安慰剂对照期间，替瑞奇珠单抗100 mg组感染发生率为31%，安慰剂组为28%；严重感染发生率分别为0.4%和0%。银屑病关节炎研究中报告的最常见不良事件（发生率至少3%）包括上呼吸道感染和COVID-19。处方信息同时提示，ILUMYA可能增加感染风险，治疗前应进行结核病评估，有严重超敏反应史的患者禁用。
替瑞奇珠单抗是第三个在美国获批用于银屑病关节炎的IL-23 p19抑制剂。此次获批使其成为该类别中唯一由医疗保健提供者 exclusively 给药的药物，Sun Pharma将此定位为无法自行注射或需要定期在诊接受护理的患者的选择。Sun Pharma表示，INSPIRE-1和INSPIRE-2的完整结果将在医学会议上公布并在同行评审期刊上发表。
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