Jaypirca(pirtobrutinib,吡托布替尼)有效提高初治CLL/SLL的生存率

近期公布的3期BRUIN CLL-313试验（NCT05023980）的顶线数据显示，在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）且无17p缺失的患者中，非共价BTK抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）相比苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituxan；BR）组成的化学免疫疗法，在无进展生存期（PFS）方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善。

主要研究结果
总生存期（OS）数据在当前分析时尚未成熟，但显示出有利于Jaypirca的积极趋势。完整数据将在未来的医学会议上公布，并发表于经同行评审的期刊。

研究设计与参与条件
3期全球性随机开放标签研究BRUIN CLL-313共纳入282例未经治疗且无17p缺失的CLL/SLL患者。患者按1:1随机分配接受每日一次200 mg Jaypirca或BR方案治疗。研究的主要终点为PFS，次要终点包括OS、至下次治疗时间、总缓解率（ORR）、缓解持续时间和患者报告结局。

参与研究的患者需符合iwCLL 2018标准的CLL/SLL确诊诊断、ECOG体能状态评分为0至2、具备足够的器官功能、肌酐清除率和血小板水平。已知或疑似Richter转化、中枢神经系统受累、活动性未控的自身免疫性血细胞减少症、显著心血管疾病或活动性未控感染的患者不符合参与资格。

该研究计划完成日期为2026年8月。

相关研究进展
BRUIN CLL-314研究（NCT05254743）的顶线数据于2025年7月公布，结果显示在未经治疗且未接受过BTK抑制剂的患者中，Jaypirca在总缓解率（ORR）方面不劣于伊布替尼（Imbruvica）。BRUIN CLL-314是首个在初治患者中直接比较非共价BTK抑制剂与伊布替尼的头对头研究。

作用机制与药物特点
Jaypirca是一种高选择性、非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。与第一代和第二代共价BTK抑制剂（如伊布替尼）不同，Jaypirca以可逆方式与BTK酶结合。这一独特的结合机制使其即使在存在C481S突变（共价BTK抑制剂常见的耐药机制）的情况下仍能保持疗效。

当前适应症与审批状态
Jaypirca已获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少二线疗法（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。其在更早线治疗中的适应症批准尚待正在进行的验证性试验结果。

Jaypirca在初治CLL/SLL患者中显示出显著的PFS获益，且OS趋势积极，为其成为该群体潜在治疗选择提供了进一步支持。随着更多研究数据的公布和监管申请的推进，Jaypirca有望惠及更广泛的患者群体。

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