2026年11月5日，欧盟委员会批准Jyseleca（filgotinib，非戈替尼）新增适应症，用于治疗对常规治疗应答不充分的活动性中轴型脊柱关节炎成人患者，覆盖放射学阳性与放射学阴性两种亚型。Jyseleca由Alfasigma公司持有上市许可，是一种口服、每日一次的选择性JAK1抑制剂。此次获批的规格为200mg薄膜衣片，针对65岁以上及存在特定风险因素的患者，推荐采用基于应答的剂量调整策略，可使用100mg或200mg。
欧盟委员会的决定依据欧洲药品管理局人用药品委员会于2026年9月17日给出的积极意见。人用药品委员会推荐的适应症表述为：对于放射学阴性中轴型脊柱关节炎，适用于有客观炎症证据（C反应蛋白升高和/或磁共振成像显示）且对非甾体抗炎药应答不充分的成人患者；对于放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎），适用于对常规治疗应答不充分的成人患者。
此次适应症扩展基于III期OLINGUITO临床试验的数据。该试验由两项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究组成：研究A纳入258例放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者，研究B纳入237例放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。入组患者均已确诊，且对至少两种非甾体抗炎药应答不充分或不耐受。患者按1：1随机接受Jyseleca 200mg每日一次或安慰剂治疗至第16周，主要终点为第16周达到ASAS40应答的患者比例。
结果显示，Jyseleca在两项研究中均达到主要终点。在放射学阳性患者中，第16周ASAS40应答率为39.5%，安慰剂组为20.9%，治疗差异为18.6个百分点（95%置信区间：7.6至29.6；p=0.001）。在放射学阴性患者中，Jyseleca组ASAS40应答率为34.5%，安慰剂组为17.8%，治疗差异为16.7个百分点（95%置信区间：5.7至27.6；p=0.003）。ASAS40应答在Jyseleca治疗第1周即开始出现，并持续增长至第52周。
在疾病活动度方面，约40%至44%接受Jyseleca治疗的患者在第16周达到ASDAS非活动性疾病或低疾病活动度状态，这一比例在第52周上升至58%至61%，且无论患者此前是否接受过生物制剂改善病情抗风湿药治疗，趋势均保持一致。此外，患者自评的脊柱总疼痛与夜间疼痛在第4周即出现下降，并维持或进一步改善至第52周。
安全性方面，OLINGUITO试验中Jyseleca（filgotinib，非戈替尼）的安全性特征与已知安全性概况一致。该药物此前已在欧盟获批用于中重度活动性类风湿关节炎及中重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。Alfasigma公司同时表示，向英国药品与健康产品管理局提交的适应症扩展申请目前正在审评中。
中轴型脊柱关节炎是一种慢性炎症性疾病，慢性背痛是最常见的临床表现。尽管已有多种抗炎治疗选择，仍有约40%至50%的患者无法达到充分的治疗应答，而在开始治疗后16至24周内达到缓解或疾病非活动状态的患者比例更低，约为10%至20%。Jyseleca（filgotinib，非戈替尼）此次获批为中轴型脊柱关节炎患者提供了一种新的口服治疗选择。
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