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Kadcyla(T-DM1)曲妥珠单抗已向日本卫生劳动福利部提交申请

Kadcyla(T-DM1)曲妥珠单抗是罗氏针对HER2信号通路开发的3大创新药之一,另2个分别为赫赛汀和Perjeta。这3款药物的上市,已变革了HER2阳性乳腺癌的临床治疗模式。HER2阳性乳腺癌是一种特别具有攻击性的乳腺癌,约影响15-20%的乳腺癌患者。针对早期乳腺癌(eBC),新辅助(术前)治疗的目的是减少肿瘤体积使其能够更容易手术移除,辅助(术后)治疗的目的是消灭任何残余的癌细胞以降低癌症复发的风险。

T-DM1,Kadcyla,曲妥珠单抗
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III期临床研究KATHERINE的数据显示,在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中,与赫赛汀(Herceptin)辅助治疗相比,Kadcyla(T-DM1)曲妥珠单抗辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险(无浸润性疾病生存,iDFS)显著降低了50%(HR=0.50,95%CI:0.39-0.64,p<0.0001)。在治疗3年后,Kadcyla(T-DM1)曲妥珠单抗治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发,赫赛汀治疗组为77.0%,绝对改善为11.3%。

基于以上临床研究数据,瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,该公司已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份申请,申请批准HER2靶向药物Kadcyla(T-DM1)曲妥珠单抗(trastuzumab emtansine)作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的额外适应症,具体为:用于接受新辅助(术前)治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。

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