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Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)明显降低HER2阳性早期乳腺癌复发或死亡的风险

罗氏旗下基因泰克公司公布,其临床3期研究KATHERINE达到了主要研究终点。结果显示,针对新辅助治疗后有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者,与赫赛汀(Trastuzumab,曲妥珠单抗)作为辅助(术后)治疗相比,ADC药物Kadcyla(T-DM1/ado-trastuzumabemtansine)作为单一药物明显降低了疾病复发或死亡的风险(无病生存率,IDFS)。

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur,M.D.说:“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接,”“Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)输送药物至癌部位缩小肿瘤,减慢疾病进展和延长生存。是第四个靶向HER2蛋白被批准药物。”

KADCYLA/ADO-TRASTUZUMAB EMTANSINE/曲妥珠单抗

临床研究期间被称为T-DM1,Kadcyla被FDA优先审评,即不存在满意的另外治疗时,对可能安全和有效治疗药物,或与上市产品比较提供重要改善提供6个月加快审评。

在一项991例患者临床研究中评价Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)的安全性和有效性,患者随机赋予接受Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)或拉帕替尼加卡培他滨[capecitabine],另一种化疗药。患者接受治疗直至或癌进展或副作用不能耐受。研究设计测定无进展生存,患者无癌症进展生存时间长度,和总生存,患者死亡前生存的时间长度。

结果显示用Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)治疗患者中位无进展生存时间9.6个月与之比较用拉帕替尼加卡培他滨治疗患者6.4个月。Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)组中位总生存为30.9个月和拉帕替尼加卡培他滨组25.1个月。

安全性方面,Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)治疗组有731例患者(98.8%)出现不良事件,这与Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)在HER2阳性转移性患者中的安全性相一致。在HER2阳性早期乳腺癌患者中,Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)作为辅助治疗也具有良好的耐受性。Kadcyla(T-DM1曲妥珠单抗)最常见的3-4级不良事件(>1%)为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。

临床试验中,转移性乳腺癌或转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展,乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗作为辅助治疗持续时间为1年(52周)或至疾病复发(视何者为先)。

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