FDA批准LOQTORZI(特瑞普利单抗)用于鼻咽癌治疗
2023年10月27日，君实生物与合作伙伴Coherus BioSciences共同宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准LOQTORZI™（toripalimab-tpzi），即特瑞普利单抗的美国适应症，用于治疗鼻咽癌（NPC）。这一重大突破代表着一项全新的免疫疗法，将为鼻咽癌患者带来更多治疗选择。
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LOQTORZI™的适应症扩展
新的批准使LOQTORZI™的适应症扩展至以下两个方面：
- 作为一线治疗，特瑞普利单抗与吉西他滨/顺铂联合使用，用于治疗晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者。
- 作为二线及以上治疗的单药治疗，用于复发或转移性鼻咽癌，这些患者已接受含铂化疗的治疗。
这一批准是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）和JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果而来，为鼻咽癌患者提供了更多的治疗选择。
POLARIS-02研究：持久的抗肿瘤活性
POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签的II期关键注册临床研究，该研究成果已于2021年1月在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上发表。研究结果表明，特瑞普利单抗在复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，且安全性可控。不论患者PD-L1表达水平如何，都可以获益。在92例曾接受至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）为14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）为15.1个月。
这些数据强调了特瑞普利单抗作为一种免疫治疗在治疗鼻咽癌中的巨大潜力。
JUPITER-02研究：显著的疾病控制
JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期关键注册临床研究，其研究成果已于2021年9月在《自然-医学》（Nature Medicine）上发表。研究结果显示，对于未接受过系统性治疗的复发或转移性NPC患者，特瑞普利单抗联合化疗组中位无疾病进展生存时间（PFS）显著延长，为21.4个月，而与安慰剂联合化疗组的8.2个月相比，延长了13.2个月。特瑞普利单抗联合化疗组还显著降低了疾病进展或死亡的风险，降低了48%（HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，双侧p<0.0001）。
更令人鼓舞的是，君实生物在2023年ASCO年会上公布了JUPITER-02研究的最终总生存分析数据，这些数据表明：
- 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/m NPC可显著延长患者总生存时间（未达到 vs 33.7个月），死亡风险降低37%（HR=0.63, 95%CI：0.45-0.89），P=0.0083。
- 2年总生存率和3年总生存率分别为78.0% vs 65.1%和64.5% vs 49.2%。
这些结果为特瑞普利单抗联合化疗作为鼻咽癌一线治疗的新标准疗法提供了坚实的证据。
LOQTORZI™的特点
LOQTORZI™，又称拓益，是由君实生物研发的国产抗PD-1单抗，已在中国获得多项适应症批准。它还是首个向美国FDA提交BLA（生物制品许可申请）的中国产抗PD-1单抗，获得了FDA的优先审评。
这一创新的治疗方式将为鼻咽癌患者提供更多希望，特别是那些尚未接受过系统性治疗的患者。
鼻咽癌的挑战与免疫治疗的前景
鼻咽癌是一种罕见的肿瘤，每10万人中有0.5-2例患病，且R/M NPC的中位平均5年生存率仅为20%。目前，尚没有获得批准的免疫疗法用于治疗这种类型的肿瘤。特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新标准，为患者带来更多的希望和治疗选择。
总的来说，LOQTORZI™的美国批准是一项重大的里程碑，将为鼻咽癌患者提供创新的治疗方式，有望显著提高患者的生存率和生活质量。随着更多的研究和临床实践，我们有望看到更多的免疫疗法涌现，为治疗其他类型的肿瘤带来新的希望。这一突破将激发更多的科学家和医疗专业人员投入到免疫治疗的研究和发展中，以改善癌症患者的生活。
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