FDA批准LUMAKRAS联合Vectibix治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌

2025年1月17日，美国FDA批准LUMAKRAS®/LUMYKRAS®（sotorasib，索托拉西布）与Vectibix®（panitumumab）联合治疗成人KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一批准基于关键性III期临床研究CodeBreaK 300的结果，研究表明，LUMAKRAS与Vectibix联合治疗的疗效显著优于现行标准治疗（SOC），特别是在无进展生存期（PFS）方面，取得了前所未有的突破。

新的治疗选择：LUMAKRAS与Vectibix的联合疗法

LUMAKRAS与Vectibix的联合疗法是针对KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的一种全新治疗方式。根据CodeBreaK 300临床试验的结果，这种组合疗法有效延长了患者的PFS，显著提高了患者的生活质量和生存机会。

研究显示，LUMAKRAS 960mg每日一次联合Vectibix的患者，其中位PFS为5.6个月，而接受现行标准治疗的患者PFS仅为2个月。这一结果表明，LUMAKRAS与Vectibix联合治疗对比现有标准治疗，可以显著延缓癌症进展，并为患者提供了更好的生存前景。

KRAS G12C突变与转移性结直肠癌

KRAS基因突变在结直肠癌中具有重要作用，尤其是KRAS G12C突变，它在约3-5%的结直肠癌患者中存在。KRAS G12C突变与癌症的侵袭性和不良预后密切相关，传统治疗对于此类突变的结直肠癌患者的疗效较差，预后较为严峻。

LUMAKRAS（sotorasib）是一种针对KRAS G12C突变的小分子靶向药物，通过特异性抑制KRAS G12C突变体的活性，阻断肿瘤细胞的增殖信号。而Vectibix（panitumumab）则是针对EGFR（表皮生长因子受体）的单克隆抗体，能够通过抑制EGFR信号通路，进一步减少肿瘤细胞的生长。

这两种药物的联合使用，能够同时抑制KRAS G12C和EGFR两个关键的信号通路，为KRAS G12C突变的mCRC患者提供了全新的治疗选择。

CodeBreaK 300临床试验：联合治疗的卓越疗效

CodeBreaK 300是一个关键的III期临床试验，旨在评估LUMAKRAS与Vectibix联合治疗KRAS G12C突变的mCRC患者的效果。在试验中，研究者将LUMAKRAS 960mg每日一次或240mg每日一次与Vectibix联合使用，并与现行标准治疗（trifluridine/tipiracil或regorafenib）进行了比较。

试验结果表明，LUMAKRAS 960mg每日一次联合Vectibix的治疗组，相较于标准治疗组，取得了显著的进展生存期延长。中位PFS为5.6个月，而标准治疗组仅为2个月，Hazard Ratio为0.48，具有统计学意义（p=0.005）。此外，LUMAKRAS联合Vectibix的整体反应率（ORR）为26%，而标准治疗组为0%，显示出该组合治疗的明显优势。

尽管研究未能证明LUMAKRAS与Vectibix联合治疗对总生存期（OS）的改善，但这一疗法在PFS和ORR上的明显优势，仍然为患者带来了极具临床意义的好处。

KRAS突变与结直肠癌的治疗挑战

KRAS突变是结直肠癌中最常见的基因突变之一，特别是KRAS G12C突变，已被证明与不良的临床预后密切相关。传统的化疗和靶向治疗对于KRAS G12C突变的结直肠癌疗效有限，患者的生存期较短，且治疗反应率较低。因此，如何针对KRAS G12C突变提供有效的治疗，一直是癌症研究中的一个重要挑战。

LUMAKRAS作为一种靶向KRAS G12C突变的小分子药物，其在本次临床试验中的优异表现，为KRAS G12C突变的mCRC患者带来了新的希望。通过与Vectibix联合使用，LUMAKRAS能够更有效地对抗肿瘤的逃逸机制，改善患者的治疗反应。

精准医疗的意义：生物标志物检测的重要性

此次FDA批准LUMAKRAS与Vectibix联合治疗KRAS G12C突变的mCRC，进一步突显了精准医疗和生物标志物检测的重要性。KRAS G12C突变仅占结直肠癌的3-5%，因此，只有通过精准的生物标志物检测，才能确保患者得到个性化的靶向治疗。

在治疗过程中，生物标志物检测的作用至关重要。通过检测患者是否携带KRAS G12C突变，医生可以选择适合的靶向治疗方案，从而提高治疗效果，延长患者的生存期。此次批准也展示了精准医疗如何通过基因检测为患者提供更合适的治疗选择。

为KRAS G12C突变的mCRC患者带来希望

结直肠癌是全球第二大癌症死亡原因，而转移性结直肠癌则是最具挑战性的亚型之一。KRAS G12C突变使得这一亚型的癌症治疗更加困难。LUMAKRAS与Vectibix联合治疗为这些患者提供了一种全新的、具有潜力的治疗方案。

随着这一疗法的批准，KRAS G12C突变的转移性结直肠癌患者终于迎来了有效的靶向治疗选项，帮助他们延缓疾病进展，改善生活质量，并有可能延长生存期。这一突破不仅为患者带来了新的治疗希望，也为精准医疗的发展提供了重要的推动力。

此项批准不仅是医学上的一大进步，也为癌症治疗领域的创新提供了新的契机，预示着在未来更多的癌症治疗中，精准的靶向药物将发挥更加重要的作用。

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