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Mekinist曲美替尼+Tafinlar达拉非尼使疾病复发或死亡风险显著降低53%

抗癌药Trametinib(商标名 Mekinist 中文译名 曲美替尼)是由诺华制药生产的新药,于2013年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。

【通用名称】 曲美替尼
【药品名称】 Mekinist
【英文名称】 Mekinist
【汉语拼音名称】
【主要成分】 二甲基亚砜
无活性成分:片芯:胶体二氧化硅,羧甲基纤维素钠,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁(植物来源),甘露醇,微晶纤维素,月桂基硫酸钠。
【企业名称】 葛兰素史克

Mekinist曲美替尼(Trametinib)
曲美替尼Mekinist(Trametinib)

COMBI-AD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗的III阶段BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤患者,评估了Tafinlar(150mg BID)+Mekinist(2mg QD)组合疗法(n=438)或相应的安慰剂(n=432)用于术后辅助治疗的疗效和安全性。

Tafinlar达拉非尼
Tafinlar达拉非尼

在最初的分析中,中位随访2.8年的数据显示,该研究达到了改善无复发生存(RFS)的主要终点。具体数据为:与安慰剂组相比,联合治疗组疾病复发或死亡风险显著降低53%(HR:0.47[95%CI:0.39-0.58];中位RFS:未达到 vs 16.6个月;p<0.001);安慰剂组3年无复发生存率为39%,联合治疗组为58%。值得一提的是,联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了RFS治疗受益,包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外,联合治疗组在关键次要终点OS方面也表现出改善(HR=0.57[95%CI:0.42-0.79],p=0.0006,该值并没有达到预定义的中期分析边界p=0.000019的统计学意义)。

Tafinlar达拉非尼
Tafinlar达拉非尼

在最初的分析中,联合治疗在其他次要终点也表现出临床意义的改善,包括无远处转移存活率(DMFS:HR=0.51[95%CI:0.40-0.65])和无复发生存率(FFR:HR=0.47[95%CI:0.39-0.57])。在另一项单独分析中,联合治疗也证明了治疗受益,并于基线因素如疾病阶段、淋巴结转移负担和溃疡无关。

此次公布的数据,联合治疗组中位随访时间44个月,安慰剂组42个月;联合治疗组3年、4年无复发生存率分别为59%(95%CI:55%-64%)和54%(95%CI:49%-59%),安慰剂组分别为40%(95%CI:35%-45%)和38%(95%CI:34%-44%)(HR=0.49[95%CI:0.40-0.59])。联合治疗在横跨所有患者亚组均表现出了无复发生存受益,包括阶段IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组。此外,联合治疗组估计的1年、2年、3年、4年RFS始终高于安慰剂组(1年:88% vs 56%;2年:67% vs 44%;3年:59% vs 40%;4年:54% vs 38%)。此外,联合治疗组次要终点无远处转移生存率也有改善(HR=0.53[95%CI:0.42-0.67]),此次分析没有进行新的安全性分析。

Mekinist曲美替尼作用机制

Mekinist曲美替尼是一种有丝分裂原-激活的胞外信号调控激酶1(MEK1)和MEK2激活以及MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制。MEK蛋白胞外信号-相关激酶 (ERK)通路的上游调节物,促进细胞增殖作用。BRAF V600E突变导致BRAF通路的结构性激活其中包括MEK1和MEK2。Mekinist曲美替尼抑制BRAF V600突变-阳性黑色素瘤细胞在体外和体内生长。

Mekinist曲美替尼不良反应

1、Mekinist曲美替尼作为单药最常见不良反应(≥20%)包括皮疹,腹泻,和淋巴水肿。

2、Mekinist曲美替尼与Tafinlar达拉菲尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘和肌痛。

Mekinist曲美替尼用法用量

单药建议2mg口服,每天1次;或与Tafinlar达拉菲尼(150mg,每天2次)联用。

【贮藏】 在2°至8°C (36°至46°F)冰箱贮,不要冻结,遗弃原瓶,不要移去干燥剂,避潮湿和光保护,不要放药物在药片瓶内。

 

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