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Mekinist曲美替尼+Tafinlar达拉非尼显著优于Tafinlar达拉非尼单药治疗

美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌组合疗法Mekinist曲美替尼+Tafinlar达拉非尼用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者手术完全切除后辅助治疗的突破性药物资格(BTD)。值得一提的是,这也是该组合第三次被授予BTD,之前FDA已授予该组合治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺未分化癌(ATC)的BTD。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

Mekinist曲美替尼(Trametinib)
Mekinist曲美替尼(Trametinib)

Mekinist曲美替尼小档案:

产地国家: 美国

处 方 药: 是

所属类别: 2毫克/片 30片/瓶

包装规格: 2毫克/片 30片/瓶

计价单位: 瓶

生产厂家中文参考译名:葛兰素史克

生产厂家英文名:

GlaxoSmithKline

该药品相关信息网址:

http://www.drugs.com/mekinist.html

原产地英文商品名:

Mekinist 2MG/tabs 30tabs/bottles

原产地英文药品名:

trametinib

规格:

Mekinist 2毫克/片 30片/瓶

中文参考译名:

曲美替尼

Tafinlar达拉非尼
Tafinlar达拉非尼

Mekinist曲美替尼+Tafinlar达拉非尼组合疗法的获批,是基于2个III期研究(COMBI-d和COMBI-v)的积极数据。这些研究在BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展,分别将Mekinist曲美替尼+Tafinlar达拉非尼组合疗法与Tafinlar达拉非尼单药疗法及Zelboraf单药疗法进行了对比。来自COMBI-d研究的数据显示,与Tafinlar达拉非尼单药疗法相比,Mekinist曲美替尼+Tafinlar达拉非尼组合疗法显著改善了患者的总生存期(中位OS:25.1个月 vs 18.7个月,p=0.011);随访1年和2年时,Mekinist曲美替尼+Tafinlar达拉非尼联合治疗组存活率显著高于Tafinlar达拉非尼单药治疗组(1年生存率:74% vs 51%;2年生存率:68% vs 42%)。

Tafinlar达拉非尼
Tafinlar达拉非尼

常见副作用包括:发烧,皮疹,寒战,头痛,关节痛,咳嗽,疲劳,恶心和腹泻。 FDA称,更严重的不良反应可能包括:发展新癌症,出血问题,心脏问题,眼部问题,皮肤反应,高血糖,贫血和血块。这两种药物都可能伤害正在生长的胎儿,孕妇和备孕的妇女不应该接受这类治疗。

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