Mekinist曲美替尼Trametinib使无进展生存期具有统计学上的显著提高

Mekinist曲美替尼Trametinib用于BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

Mekinist曲美替尼Trametinib作为单一代理

在一项国际性，多中心，随机（2：1），开放标签，主动对照试验（METRIC研究； NCT01245062）中，对322例BRAF V600E或V600K突变阳性，无法切除或复发的患者进行了Mekinist曲美替尼Trametinib的安全性和疗效评估。转移性黑色素瘤。在METRIC研究中，对于晚期或转移性疾病，不允许患者接受一种以上的既往化疗方案。不允许事先使用BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。患者随机接受每天一次口服Mekinist曲美替尼Trametinib 2 mg（N = 214）或化疗（N = 108），化疗由达卡巴嗪每3周静脉内1000 mg /m²或紫杉醇每3周静脉内175 mg /m²组成。继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。根据先前对晚期或转移性疾病（是或否）和LDH水平（正常或大于ULN）使用化学疗法进行随机分组。使用临床试验测定法在中央测试位点评估肿瘤组织的BRAF突变。还使用FDA批准的伴随诊断测试THxID®-BRAF分析对289例患者的肿瘤样本（196例接受Mekinist曲美替尼Trametinib治疗的患者和93例接受化疗的患者）进行了回顾性检查。主要功效结局指标是无进展生存期（PFS）。还使用FDA批准的伴随诊断测试THxID®-BRAF分析对289例患者的肿瘤样本（196例接受Mekinist曲美替尼Trametinib治疗的患者和93例经化疗治疗的患者）进行了回顾性检查。主要功效结局指标是无进展生存期（PFS）。还使用FDA批准的伴随诊断测试THxID®-BRAF分析对289例患者的肿瘤样本（196例接受Mekinist曲美替尼Trametinib治疗的患者和93例接受化疗的患者）进行了回顾性检查。主要功效结局指标是无进展生存期（PFS）。

Mekinist曲美替尼(Trametinib)

随机分组患者的中位年龄为54岁，男性为54％，白人为99％以上，所有患者的基线ECOG表现为0或1。大多数患者具有转移性疾病（94％），为M1c期（64 ％），LDH升高（36％），无脑转移史（97％），且未接受过晚期或转移性疾病的化疗（66％）。BRAF V600突变的分布为BRAF V600E（87％），V600K（12％）或两者（小于1％）。在开始替代治疗之前，接受Mekinist曲美替尼Trametinib治疗的患者的中位随访时间为4.9个月，而接受化疗的患者为3.1个月。疾病进展时，有51名（47％）患者从化疗组越过接受Mekinist曲美替尼Trametinib治疗。

METRIC研究表明，用Mekinist曲美替尼Trametinib治疗的患者的无进展生存期具有统计学上的显著提高。

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