曲美替尼Mekinist+达拉非尼Tafinlar：一半以上患者五年内无复发!

在最近的ASCO 2020虚拟科学计划中展示的结果证明了达拉非尼dabrafenib（Tafinlar，Novartis）和曲美替尼trametinib（Mekinist，Novartis）作为III期BRAF V600E / K-mutant手术后的联合治疗的长期无复发和生存获益黑色素瘤患者。

根据一项对达拉非尼(dabrafenib)（Tafinlar，Novartis）和曲美替尼(trametinib)（Mekinist，Novartis）进行研究的前瞻性分析结果，一些黑素瘤患者在手术后联合治疗可能具有更长的无复发寿命的机会。高风险切除的3期BRAF V600E / K突变黑色素瘤患者。

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研究人员报告说，手术切除黑色素瘤后，接受Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)加Mekinist曲美替尼(trametinib)辅助治疗的患者中，有一半以上的患者五年内无复发。1无复发生存率（RFS）为52％（95％CI，48％-58）。双重疗法占36％（95％CI，32％-41％）与安慰剂相比。COMBI-AD研究的最新结果在5月29日至31日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）2020虚拟科学计划中进行了介绍，其中包括5年随访期的数据。

研究人员报告说，安慰剂组的结果与切除的3期黑色素瘤患者的标准黑色素瘤无复发生存率一致，并且未经治疗就消失了。

此外，Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)和Mekinist曲美替尼(trametinib)患者的五年截止期仍未达到中位RFS，这表明在术后环境中可能会有长期获益，而安慰剂患者的中位RFS为16.6个月（95％CI，据新闻稿称12.7-22.1mo。1研究人员还报告说，与安慰剂相比，联合治疗使复发或死亡的风险降低了49％（危险比[HR] 0.51； 95％CI 0.42，0.61）。

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“我们作为临床医生的目标是为3期患者提供无复发生存的最佳机会，”德国石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院皮肤病学教授Axel Hauschild医师说。“ COMBI-AD的结果表明，在手术切除后使用Tafinlar加Mekinist进行辅助治疗可使黑素瘤患者获得长期无复发生存的机会。对于患者而言，五年是临床和情感上重要的里程碑。复发的BRAF阳性黑色素瘤一旦扩散到其他器官，可能更加危险且难以治疗。在COMBI-AD试验的患者中看到的持久，长期的结果清楚地表明了靶向治疗在辅助治疗中的重要作用。”

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联合治疗于2017年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法称号，用于BRAF V600E或V600K突变型黑色素瘤的辅助治疗，后来于2018年4月30日获得批准.

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COMBI-AD研究是一项随机，两臂，双盲的3期临床试验，该试验评估了870例3期切除的患者中Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)（150 mg每天两次）和Mekinist曲美替尼(trametinib)（2 mg每天一次）联合治疗与匹配安慰剂的比较。 BRAF V600E / K突变型黑色素瘤且之前未曾接受过抗癌治疗。

诺华公司全球药物开发负责人兼首席医学官约翰·蔡（MD）表示：“五年生存标志是黑色素瘤患者及其护理医生的重要且可预测的里程碑。” “我们今天宣布的COMBI-AD数据显示，黑色素瘤复发或死亡的风险降低了近50％，我们相信患者会发现该信息有助于选择术后治疗方法。我们感谢参加此长期临床试验的患者及其家人。他们的参与和承诺正在帮助社区了解针对BRAF的疗法如何重新构想可切除的3期黑色素瘤患者的预后。”

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