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达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)+曲美替尼Mekinist(trametinib)改善BRAF阳性黑色素瘤患者的长期生存

根据一项5年分析的结果,辅助性达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(Trametinib)导致3例BRAF V600E / K突变黑色素瘤切除患者的无复发生存率(RFS)高于50%。在2020 ASCO虚拟科学计划期间提出了COMBI-AD第三阶段试验。

该试验涉及870名完全切除的BRAF V600E或V600K突变的3期皮肤黑色素瘤患者。要求患者在随机分组之前12周或更早接受切除术,并且必须事先未接受全身治疗。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
曲美替尼Mekinist(Trametinib)

分配给联合治疗组的438例患者每天两次接受150毫克(mg)的达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和每天2次的曲美替尼Mekinist(trametinib)的组合。安慰剂组中其余432名患者接受了两种匹配的安慰剂片剂。两组均进行了为期12个月的治疗。

在2.8年的中位随访期间,先前的数据表明,两种药物联合使用的三年RFS估计率为58%,而安慰剂为39%。三年后的总生存率(OS)或从开始治疗起的生存时间在治疗组为86%,在安慰剂组为77%。

在ASCO期间提出的结果包括五年的随访数据,发现达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) / 曲美替尼Mekinist(trametinib)组的四年和五年RFS率分别为55%和52%。安慰剂组的RFS发生率分别为38%和36%。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
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主要研究作者,德国石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院的Axel Hauschild博士说:“两个治疗组的无复发生存曲线似乎都达到了平稳状态,这是一个好兆头。

达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)和曲美替尼Mekinist(trametinib)组的中位随访时间为60个月,安慰剂组为58个月,对数据进行了中值评估。并证明接受治疗的患者中有43%(190)有RFS事件,而接受安慰剂的患者中有61%(262)。

Hauschild补充说:“我不必说这是统计学上非常重要的差异。”

研究人员观察到达拉非尼Tafinlar(dabrafenib) / 曲美替尼Mekinist(trametinib)在疾病的所有七个子阶段均具有长期的RFS优势。值得注意的是:

  • 在患有3A期疾病的患者中,两种药物联合使用的四年RFS率为72%,而安慰剂为62%。五年后,RFS比率分别为65%和58%;
  • 五年期RFS率也有利于3B期疾病患者的治疗,分别为55%和34%;
  • 在3C期疾病患者中,达拉非尼Tafinlar(dabrafenib)/ 曲美替尼Mekinist(trametinib)组的五年RFS率为45%,安慰剂组为29%。

Hauschild指出,“很明显,与安慰剂相比,所有受益于dabrafenib和trametinib的患者组都与安慰剂相比,”该组合在BRAF V600K突变患者(其中有78个)和大洲亚组中没有统计学意义包括澳大利亚和新西兰(其中包括107名患者)。Hauschild将这种失败归因于这些亚组中的少数患者。

Tafinlar达拉非尼
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此外,两臂均未达到中位远距离无转移生存期(DMFS),但偏爱联合治疗。组合组的五年DMFS率为65%,安慰剂组为54%。Hauschild说:“只有在这是患者的第一次复发时,才计算DMFS。” “如果这是局部复发后的远期复发,

截止此数据截止,总体生存期尚未更新,因为尚未进行最终OS分析的预定事件数。根据Hauschild的说法,将在将来报告事件驱动的最终OS分析,并且由于所有患者均已完成治疗,因此在此五年分析中也未更新安全性数据。

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