2026年8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Moderna公司开发的季节性流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010），用于50岁及以上成人群体。该疫苗成为美国首款获批上市的mRNA技术路线季节性流感疫苗，也是Moderna公司继新冠疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等产品之后，在美国获得的第四款获批产品。
此次批准采用了分年龄层的差异化审评路径。针对50岁至64岁成年人群，mFLUSIVA获得了常规批准（full approval），主要依据是一项随机、观察者设盲、活性对照的III期临床试验（FLUENT研究，NCT06602024）。该研究在11个国家的301个研究中心开展，共纳入40,805名50岁及以上成人，参与者随机接受单剂mFLUSIVA（37.5μg，含三种流感病毒株各12.5μg）或一款已上市的标准剂量流感疫苗，中位随访时间为181天。研究的主要终点为疫苗对经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的、符合方案定义的流感样疾病的相对保护效力（rVE），以及与标准剂量对照疫苗相比的安全性。数据显示，mFLUSIVA组有2%的参与者发生RT-PCR确诊的流感样疾病，而标准剂量对照组这一比例为2.8%，对应相对疫苗效力为26.6%（95%置信区间：16.7%至35.4%），达到了预设的优效性标准。在65岁及以上的亚组分析中，相对疫苗效力为27.4%（95%置信区间：12.1%至40.0%）。
针对65岁及以上人群的适应症，FDA基于免疫原性数据给予了加速批准（accelerated approval）。该决定得到了一项在美国开展的随机、观察者设盲、活性对照临床试验（NCT05827978）的支持，该试验共入组2,992名65岁及以上成年人，将mFLUSIVA与一款已上市的高剂量灭活流感疫苗进行了免疫应答比较。研究结果显示，mFLUSIVA诱导的血凝素抑制（HAI）抗体滴度在全部四种流感病毒株上均达到了非劣效于高剂量对照疫苗的标准，并满足预设的优效性标准。Moderna已承诺进行一项确证性的上市后临床试验，以进一步验证mFLUSIVA在这一高风险老年人群中的临床获益。
在安全性方面，整个III期项目数据显示mFLUSIVA具有可接受的安全性特征，未发现新的安全性问题。最常见的征集性不良反应为注射部位疼痛、疲劳、肌痛和头痛。与其他mRNA疫苗类似，mFLUSIVA的征集性不良事件发生率高于标准剂量对照疫苗，但绝大多数不良反应为轻至中度，且持续时间较短，通常在1至2天内缓解。在65岁及以上成人中，不良反应的频率和严重程度均低于较年轻的受试者群体。
Moderna表示，mFLUSIVA将在未来数周内在美国部分零售商处供应，以赶上2026-2027年流感季的疫苗接种工作。该疫苗将与Moderna公司的新冠疫苗Spikevax、呼吸道合胞病毒疫苗mRESVIA等产品共同构成其呼吸道疫苗产品组合。此外，mRNA-1010在欧盟、加拿大和澳大利亚的上市许可申请也已获受理并正在审评中，Moderna计划于2026年内向更多国家提交监管申报。
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