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Mylotarg(Gemtuzumab ozogamicin/吉妥单抗)显著改善总生存期(OS)

急性骨髓性白血病(AML)是一种在骨髓中形成的快速进展的癌症,会导致血液中的白细胞数量增多。根据美国国家癌症研究所(NCI)的统计,今年约有21380人被诊断为AML,还有10590人会死于AML。这一领域还有医疗需求未被满足。

MYLOTARG™(吉妥单抗)获得美国食品药品监督当局的批准,用于治疗新确诊的CD33阳性急性髓性白血病(AML)的成人患者,以及发生复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童。儿童AML适应症的药物,也是唯一一种以CD33为靶点的AML治疗方法,CD33是一种在高达90%患者中AML细胞上表达的抗原。

Mylotarg(Gemtuzumab ozogamicin/吉妥单抗)药品简介和机理:

Gemtuzumab ozogamicin/吉妥单抗是CD33指导的抗体 – 药物偶联物(ADC)。其抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子N-乙酰γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。

非临床资料表明,Gemtuzumab ozogamicin/吉妥单抗的抗癌活性是由于ADC与CD33表达的肿瘤细胞结合,随后内化ADC-CD33复合物,以及在细胞内释放水解切割产生的N-乙酰基γ-卡奇霉素二甲酰肼。N-乙酰基γ-卡奇霉素二甲酰肼的激活诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

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AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验,比较单药Mylotarg(Gemtuzumab ozogamicin/吉妥单抗)(n = 118)与最佳支持治疗(n = 119)对不能耐受其他AML治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗,患者在在第1天接受MYLOTARG 6mg / m2,在第8天接受MYLOTARG 3mg / m2。作为继续治疗,没有疾病进展证据的患者在第1天接受MYLOTARG 2mg / m2,每四周一次。MYLOTARG的功效建立在总生存期(OS)显着改善的基础上。接受MYLOTARG的患者的中位OS为4.9个月,而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月(HR = 0.69 [95%CI:0.53-0.90] [2-sided p = 0.005])。

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