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药物指南

09
11月

Mylotarg(Gemtuzumab ozogamicin/吉妥单抗)治疗AML可提高患者总体生存

2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗奥佐米星(Mylotarg,辉瑞公司)用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病(AML),并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人,或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。

【中文名】:吉妥单抗

【商品名称】:Mylotarg

【化学名】:Gemtuzumab ozogamicin

【生产药企】:辉瑞Pfizer

【规格】:4.5mg;冻干粉

吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)

以上图片为吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)在致泰药业实拍图

在两项独立试验中研究了Mylotarg作为独立治疗的不受威胁性和有效性。前列次试验包括237例新诊断的AML患者,不能耐受或选择不接受强化疗。患者随机接受Mylotarg治疗或权威支持治疗。该试验测量了“总体生存”,或患者自开始试用之日起存活多长时间。接受Mylotarg的患者比只接受权威支持治疗的患者生存时间更长(中位数总体生存期4.9个月vs 3.6个月)。第二次试验是一项单臂研究,其中包括57例经历一次复发的CD33阳性AML患者。患者接受了单一疗程的Mylotarg。该试验测量了多少患者达到完全缓解。在Mylotarg治疗后,26%的患者完全缓解,持续了11.6个月。

【Mylotarg吉妥单抗 用法用量】

(1) 新诊断的AML(联合用药):
– 诱导用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1,4,7天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine);
– 巩固用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine)。

(2) 新诊断的AML(单药用药):
– 诱导用药:6mg/㎡,静脉注射,第1天使用;3mg/㎡,静脉注射,第8天使用;
– 巩固用药:若患者无疾病进展证据,2 mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用,每4周一个周期,共8个周期。

(3) 复发性或难治性AML(单药用药):3mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用。

(4) 用药前1小时应使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。

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吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)

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