治疗阿片类药物过量新药Narcan(盐酸纳洛酮)鼻腔喷雾剂获FDA批准

美国食品和药物管理局批准了Narcan 4毫克(mg)盐酸纳洛酮鼻喷雾剂用于非处方(OTC)，这是第一个批准无需处方使用的纳洛酮产品。纳洛酮是一种快速逆转阿片类药物过量影响的药物，是阿片类药物过量的标准治疗方法。今天的行动为这种扭转阿片类药物过量的救命药物在药店、便利店、杂货店和加油站以及网上直接出售给消费者铺平了道路。

该OTC产品的供应时间和价格由制造商决定。美国食品药品监督管理局将与所有利益相关者合作，在实施Narcan从处方状态转换为非处方状态所需的时间内，帮助促进纳洛酮鼻喷雾剂产品的持续供应，这可能需要几个月的时间。纳洛酮的其他配方和剂量将仅凭处方提供。

药物过量仍然是美国的一个主要公共卫生问题，据报道，在截至2022年10月的12个月内，超过101750例致命的药物过量，主要是由非法芬太尼等合成阿片类药物引起的。

“美国食品药品监督管理局仍然致力于解决药物过量危机不断演变的复杂性。作为这项工作的一部分，该机构利用其监管机构，通过鼓励开发和批准非处方纳洛酮产品来促进更多人获得纳洛酮，以满足严峻的公共卫生需求。”，M.D.“今天批准的非处方纳洛酮鼻喷雾剂将有助于改善纳洛酮的使用，增加其可供使用的地点的数量，并有助于减少全国阿片类药物过量死亡人数。我们鼓励制造商尽快以负担得起的价格提供该产品，将获得该产品作为优先事项。”

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Narcan鼻喷雾剂于2015年首次被美国食品药品监督管理局批准为处方药。根据将药物状态从处方改为非处方的过程，制造商提供的数据表明，该药物在其拟议标签中的使用是安全有效的。制造商还表明，消费者可以理解如何在没有医疗专业人员监督的情况下安全有效地使用药物。批准Narcan鼻喷雾剂非处方药使用的申请获得了优先审查地位，并成为2023年2月咨询委员会会议的主题，委员会成员一致投票建议批准其无需处方即可上市。

非处方Narcan鼻喷雾剂的批准将需要改变目前批准的4 mg通用纳洛酮鼻喷雾剂产品的标签，这些产品依赖Narcan作为其参考上市药品。这些产品的制造商将被要求在其申请中提交一份补充文件，以有效地将其产品转换为OTC状态。该批准也可能影响4毫克或更少的其他品牌纳洛酮鼻喷雾剂产品的状态，但将根据具体情况进行确定，美国食品药品监督管理局可能会根据需要联系其他公司。

阿片类药物依赖者使用Narcan鼻喷雾剂可能会导致严重的阿片类物质戒断，其特征是身体疼痛、腹泻、心率加快（心动过速）、发烧、流鼻涕、打喷嚏、起鸡皮疙瘩、出汗、打哈欠、恶心或呕吐、紧张、烦躁或易怒、颤抖或颤抖、腹部痉挛、虚弱和血压升高。

美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心主任Patrizia Cavazzoni医学博士表示：“纳洛酮是解决阿片类药物过量问题的关键工具，今天的批准突显了该机构为应对过量危机所做的广泛努力。”。“美国食品药品监督管理局正在与我们的联邦合作伙伴合作，以帮助确保在该产品从处方状态过渡到非处方/非处方状态期间继续获得各种形式的纳洛酮。此外，我们将与任何寻求营销非处方纳洛酮产品的赞助商合作，包括通过处方转为非处方的方式，并鼓励制造商尽早联系该机构le发起讨论。”

美国食品药品监督管理局已经采取了一系列措施来帮助获得纳洛酮产品。2022年11月，该机构宣布了其初步评估，即某些纳洛酮产品，如今天最终批准的纳洛酮产品，有可能安全有效地用于非处方药，并鼓励赞助商提交非处方纳洛酮产品的批准申请。该机构此前在2019年宣布，它已经设计、测试和验证了纳洛酮药物事实标签（DFL）模型，该模型带有易于理解的关于如何使用该药物的象形图，以鼓励制造商寻求批准非处方纳洛酮产品。DFL模型用于支持批准的应用程序以及模拟使用人为因素验证研究的结果，该研究旨在评估用户将与之交互的产品的所有组件是否可以按预期安全有效地使用。

通过美国食品药品监督管理局的药物过量预防框架，该机构仍然专注于应对美国药物使用、滥用、药物使用障碍、药物过量和死亡的各个方面。该框架的优先事项包括：通过消除不必要的初始处方药暴露和不适当的长期处方来支持初级预防；鼓励通过创新和教育减少危害；推进药物使用障碍循证治疗的发展；以及保护公众免受未经批准、被转移或假冒的药物过量风险的影响。

美国食品药品监督管理局批准Emergent BioSolutions公司非处方药使用Narcan。

参考来源：FDA Approves First Over-the-Counter Naloxone Nasal Spray.Agency Continues to Take Critical Steps to Reduce Drug Overdose Deaths Being Driven Primarily by Illicit Opioids

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