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NSCLC突破性的治疗药物劳拉替尼(Lorlatinib)的临床试验效果

FDA已授予新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)劳拉替尼(Lorlatinib)突破性的治疗药物,用于以前曾接受1个或更多ALK抑制剂的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

辉瑞全球产品开发公司肿瘤学首席开发官、医学博士梅斯·罗森伯格在一份新闻稿中说:“这一监管机构认定劳拉替尼可能为alk阳性的非小细胞肺癌患者提供一个重要的治疗选择,尽管他们的癌症已经得到了治疗。辉瑞公司将会对劳拉替尼进行快速开发,反映出该公司致力于开发生物标志物驱动疗法,以满足患者不断变化的需求。”

美国食品和药物管理局授予突破疗法地位,以加快开发和审查治疗严重或威胁生命的疾病的潜在新药,初步临床证据表明该药物可能比现有疗法有显著改善。

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劳拉替尼(Lorlatinib)

许多ALK – 或ROS1阳性NSCLC患者对TKI治疗产生耐药性,中枢神经系统(CNS)是复发的常见部位。劳拉替尼是一种选择性脑渗透性ALK / ROS1 TKI,可对抗大多数已知的抗性突变。

该公司于2016年第17届世界肺癌大会上提交的正在进行的I / II期研究NCT01970865(N=54)向FDA提交了结果。截至2016年1月,该研究累计了41名患者。12名ALK阳性和1名ROS1阳性患者的突变状态未记录在截止值。

27名患者在参加研究前至少接受过2次TKI治疗,20名患者接受过1次TKI治疗,7名患者接受TKI治疗。在基线时,39名患者患有CNS转移。26名患者仍在接受审判。

患者在第7天接受劳拉替尼,然后每天10剂量水平从10mg至200mg。

总体反应率(ORR)为47%,有3个竞争反应(CR)和22个部分反应(PR)。ALK阳性患者的ORR为57%,其中1例TKI治疗前(n=14),1例CR(7%)和7例PR(50%)。对于先前接受TKI治疗≥2的ALK阳性患者(n=26),ORR为42%,2例CR(8%)和9例PR(34%)。

对于有目标和非目标病变(n=39)的患者,颅内ORR为36%。10例患者CR(26%),1例未确诊CR,4例(10%)患PR,2例未确诊PR。

在目标病变(n=23)的患者中,颅内ORR为47%。7名患者(30%)患有CR,4名患者(17%)患有PR,2名患者患有未经证实的PR。ALK阳性患者的

中位反应持续时间为10.5个月(95%CI 2.9-未达到[NR] ),ALK+/ROS1+ 患者为12.4个月(95%CI 6.5-NR)。

最常见的治疗相关不良事件(AEs)是高胆固醇血症(69%)和外周性水肿(37%)。高胆固醇血症也是最常见的3/4级治疗相关AE(11%),也是最常见的剂量延迟或减少的原因。由于治疗相关的AE,没有患者停药。研究人员确定最高可接受剂量为每天100毫克。

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