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Poteligeo(mogamulizumab)治疗MF及SS更胜一筹!

新数据分析显示皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者血液受累与治疗反应之间存在联系

与伏立诺他相比,接受 Poteligeo (mogamulizumab)治疗且血液中异常 T 细胞水平较高的患者报告的生活质量更高!

Kyowa Kirin Co., Ltd. 的全资子公司 Kyowa Kirin International PLC(Kyowa Kirin)宣布了一项新数据分析,该数据显示,与伏立诺他相比,mogamulizumab介入血液治疗的皮肤t细胞淋巴瘤(CTCL)患者的生活质量有统计学上的显著改善。MAVORIC 试验的新发现比较了 POTELIGEO ® (mogamulizumab) 和伏立诺他治疗对蕈样真菌病 (MF) 和 Sézary 综合征 (SS) 这两种类型的 CTCL 成年患者血液肿瘤负荷的影响。

博洛尼亚大学血液学研究所“L. e A. Seràgnoli”的 Pier Luigi Zinzani 教授表示:“这项新的分析有助于我们更多地了解血液受累在 CTCL 中的重要性,这在更多疾病的晚期阶段,并且可能存在于一些较不晚期的病例中。我们知道血液中恶性 T 细胞水平的增加与 CTCL 疾病进展的风险增加和患者存活率的总体降低相关。Mogamulizumab 治疗也被证明对血液受累作为其疾病一部分的 CTCL 患者更有效,并且 Mogamulizumab 治疗也为血液受累的 CTCL 患者带来生活质量益处。

Poteligeo(Mogamulizumab)
Poteligeo(Mogamulizumab)

在研究中,分类为 B0 的患者被认为没有血液受累,而分类为 B1 和 B2 的患者被认为有血液受累。 B1 是可测量的低水平血液受累,每微升有 250 到 1000 个异常 T 细胞。B2 是更高水平的血液受累,每微升超过 1000 个异常 T 细胞,使用流式细胞术检测。

血液受累患者的生活质量存在统计学显著差异,与伏立诺他相比,接受 mogamulizumab 治疗的患者在 Skindex-29 和 ItchyQoL 问卷中看到了改善。与伏立诺他相比,接受 Mogamulizumab 治疗的患者的生活质量也有所改善,血液受累通过瘙痒症李克特量表和 FACT-G 总分问卷s评估。对于没有血液受累的患者,mogamulizumab 和伏立诺他之间的生活质量没有统计学上的显著差异。

MF 和 SS 是 CTCL 的亚型,CTCL 是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,可影响皮肤、血液、淋巴结和内脏。作为一种与毁容性皮肤病变、顽固性瘙痒、睡眠障碍和社会心理问题相关的慢性且普遍无法治愈的疾病,CTCL 对生活质量有严重的负面影响。MAVORIC 是最大的跨国、随机、全身 CTCL 治疗的 3 期试验。MAVORIC 评估了 mogamulizumab 与伏立诺他在既往接受过至少一种全身治疗的患者中的安全性和有效性。这项对 MAVORIC 试验的新事后分析使用一系列公认和经过验证的评估工具查看了患者生活质量的数据。

MAVORIC 试验达到了研究者评估的总体无进展生存期 (PFS) 的主要终点,与伏立诺他相比,接受莫加珠单抗治疗的患者的 PFS 显著更高,分别为 7.7 个月和 3.1 个月(P <0.0001)。

关于蕈样真菌病 (MF) 和 Sézary 综合征 (SS)

皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 是一种罕见、严重且可能危及生命的非霍奇金淋巴瘤,影响欧洲每 1,000,000 人口中约 240 人。蕈样真菌病 (MF) 和 Sézary 综合征 (SS) 是两种 CTCL 研究得最好的类型,加起来约占所有 CTCL 的三分之二。

MF 和 SS 会影响皮肤、血液、淋巴结(身体免疫系统的一部分,分布在全身各处)和内脏器官。 MF 和 SS 可能使患者非常痛苦,并对许多方面产生显著的负面影响患者的生活。 MF 和 SS 的疾病分期是最重要的预后因素,取决于皮肤受累的类型和程度,以及淋巴结、内脏和血液中是否存在皮肤外疾病。因此,建议首先在诊断时评估所有四个解剖“隔室”,然后评估患者对治疗的反应。

MF 和 SS 中的肿瘤性 T 淋巴细胞始终表达 CC 趋化因子受体 4 (CCR4),使其成为所有疾病阶段治疗的相关靶点。所有疾病阶段都可能包括血液受累,血液肿瘤负荷可能与MF 和 SS 的预后和治疗相关。

由于其与更常见的皮肤病(如湿疹和银屑病)相似, CTCL 平均需要 2 到 7 年的时间才能使个人得到确诊。对于医生来说,尽早准确诊断 CTCL 至关重要,因为如果疾病进展到后期,患者的预后可能会受到影响。虽然大多数早期患者不会进展到更晚期,但18名晚期疾病患者的预后明显较差,只有大约一半 (52%) 的患者仅存活了 5 年。

关于 POTELIGEO (mogamulizumab)和 MAVORIC 试验

POTELIGEO (mogamulizumab) 是一种选择性结合 CCR4 的人源化单克隆抗体,通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 引发抗肿瘤活性。

根据欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 的积极意见,欧盟委员会 (EC) 于 2018 年 11 月授予 mogamulizumab 上市许可,用于治疗患有 MF 或 SS 的成年患者接受过至少一种先前的全身治疗。CHMP 的意见基于 MAVORIC 试验的结果,这是最大的 MF 和 SS 全身治疗随机研究,也是第一项以无进展生存期作为主要终点比较全身治疗的试验。

MAVORIC 在既往接受过至少一种全身治疗的患者中评估了 mogamulizumab 与伏立诺他的安全性和有效性:

  • 与伏立诺他相比,Mogamulizumab 使复发性或难治性 MF/SS 患者的中位无进展生存期 (PFS) 增加了一倍以上(7.7 个月 vs 3.1 个月),相对降低了 47% 的疾病进展风险(HR=0.53) , 95% CI: 0.41–0.69; P<0.0001)。
  • 总体而言,对 mogamulizumab 的反应明显多于伏立诺他(总反应率 [ORR] 28.0% 与 4.8% (P<0.0001))。
  • 与接受伏立诺他治疗的患者相比,接受莫加珠单抗治疗的患者的中位至下次治疗时间 (TTNT) 是临床获益和疾病控制的额外衡量指标(11.0 个月与 3.5 个月;P < 0.0001)。
  • 在事后分析中,与接受伏立诺他的患者相比,接受 mogamulizumab 的血液肿瘤负荷水平为 B1 和 B2 的患者在 PFS、 TTNT、和 mSWAT 改善方面获得了显著更多的益处。
  • Mogamulizumab 显示出良好的耐受性和可控的安全性。
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