Ajovy(fremanezumab-vfrm)说明书

【Ajovy生产企业】

Teva Pharmaceuticals（梯瓦制药）

【Ajovy适应症】

Ajovy（fremanezumab-vfrm）为降钙素基因相关肽拮抗剂，用于预防成人偏头痛。

【Ajovy规格】

注射剂：225毫克/1.5毫升单剂量预填充注射器

【Ajovy推荐剂量】

Ajovy有两种皮下给药选项用于推荐剂量：每月225毫克，或每3个月（每季度）675毫克，分三次连续皮下注射，每次225毫克。当切换剂量选项时，在下一个预定给药日期给药新方案的首剂。如果错过了一剂Ajovy，请尽快使用。此后，从最后一次给药的日期开始遵循常规给药 schedule。

【Ajovy禁忌症】

对fremanezumab-vfrm或任何赋形剂存在已知严重过敏的患者禁用。

【Ajovy使用方法】

Ajovy仅用于皮下注射，可由医疗保健专业人员、患者和/或护理人员给药。使用前，需向患者和/或护理人员提供关于预充式注射器的准备和使用的适当培训，包括无菌注射技术。具体操作流程如下：

1. 使用前，让Ajovy在室温下放置30分钟，避免阳光直射。不得用热水或微波炉等热源加热。若Ajovy已在室温下放置7天或更长时间，请勿使用。
2. 给药前检查Ajovy是否存在颗粒或变色，若溶液混浊、变色或含有颗粒，请勿使用。
3. 每次注射Ajovy时，均应遵循无菌注射技术。
4. 选择腹部、大腿或上臂无触痛、擦伤、发红或硬结的区域进行皮下注射。如需多次注射，可使用同一身体部位，但不得为前一次注射的精确位置。
5. 不得在同一注射部位同时使用Ajovy和其他注射药物。

【Ajovy给药频率与自我注射说明】

给药频率通常为每月一次（225毫克）或更高剂量每三个月一次（675毫克），具体给药 schedule 由医疗保健提供者确定。经医疗保健提供者适当培训后，大多数患者可在家中使用预填充注射器自行注射，需严格遵循所有操作说明，如有疑问应咨询医疗保健提供者。

【Ajovy警告和注意事项】

过敏反应：临床试验中，Ajovy报告的过敏反应包括皮疹、瘙痒、药物过敏和荨麻疹，大多数反应为轻度至中度，部分导致停药或需要皮质类固醇治疗，多数反应在给药后数小时至一个月内报告；上市后有过敏反应和血管性水肿的病例报告。若出现过敏反应，应考虑停用Ajovy，并启动适当治疗；若出现严重过敏反应症状（如肿胀、呼吸困难、严重皮疹），需立即就医，并在咨询医疗保健提供者前停止使用Ajovy。

【Ajovy在特殊人群中使用】

1. 怀孕：目前无足够数据表明孕妇使用Ajovy存在发育风险；已发表数据显示，患有偏头痛的女性在怀孕期间患先兆子痫和妊娠期高血压的风险可能增加。
2. 哺乳：尚无关于母乳中是否存在fremanezumab-vfrm、其对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量影响的数据。需综合考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处、母亲对Ajovy的临床需求以及Ajovy或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响，再决定是否使用。
3. 儿科使用：儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
4. 老年人使用：Ajovy的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，无法确定其反应是否与年轻受试者存在差异。

【Ajovy不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥5％，且高于安慰剂）为注射部位反应，包括注射部位疼痛、发红、肿胀、瘙痒或皮疹。严重反应罕见但有可能发生。

【Ajovy药物相互作用】

1. 与其他偏头痛药物：Ajovy通常可与其他急性偏头痛治疗药物（如曲坦类药物、非甾体抗炎药）联合使用，但需告知医疗保健提供者正在使用的所有药物和补充剂，以避免潜在的相互作用。
2. 与疫苗或其他生物制剂：目前尚无已知的Ajovy与疫苗或大多数其他生物制剂的相互作用，但需告知医疗保健提供者正在使用的所有药物和计划进行的疫苗接种。

【Ajovy作用机理】

Fremanezumab-vfrm是一种人源化单克隆抗体，可结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合。

【Ajovy起效时间】

部分患者可能在用药第一个月内观察到偏头痛天数减少，但规律使用数月后才能达到完全疗效，个体起效时间存在差异。

【Ajovy其他说明】

1. 本品目前尚未纳入标准产品系列，但可协助调配。以下包装规格和浓度可能因产品供应情况而有所不同，如需核实价格和供应情况，请联系相关人员。
2. 批准剂型：注射剂：225毫克/1.5毫升单剂量预填充注射器。完整处方信息和可用剂型详见：Teva Pharmaceuticals 2018年发布的Ajovy（fremanezumab-vfrm）处方信息（FDA）[PDF]。
3. 本品可能已在本清单未列出的其他地区获批，如对特定国家的获批情况有疑问，可联系支持团队咨询。

【Ajovy贮藏】

在2℃至8℃的冷藏条件下，保存在原装纸盒中，以避光保存。请勿冷冻或摇晃。

【温馨提示】

如需要更多Ajovy(fremanezumab-vfrm)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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