Amlypave（anselamimab，安赛埃单抗）药品说明书
【Amlypave（anselamimab）生产企业】
Alexion制药合同会社（アレクシオンファーマ合同会社）
【Amlypave（anselamimab）适应症】
适用于治疗全身性免疫球蛋白轻链（AL）淀粉样变性，仅限于免疫球蛋白轻链以κ型为主的情况。
本品为全球首个针对AL-κ型淀粉样变性的抗淀粉样纤维疗法。
【Amlypave（anselamimab）规格】
300 mg/10 mL
【Amlypave（anselamimab）用法用量】
与其他化学疗法联用时，通常成人按体表面积计算，以anselamimab计，每次1000 mg/m²，每周1次共4次静脉滴注；之后改为每2周静脉滴注1次。单次给药剂量上限为2700 mg。
给药注意事项：
- 本品单独给药的有效性及安全性尚未确立。
- 在充分熟悉临床试验中所用联合用药等信息的基础上，选择针对异常浆细胞的化学疗法与本品联用。本品未显示出抑制异常浆细胞增殖的作用。
- 为降低输液反应风险，应至少用2小时静脉滴注。同时应考虑预先给予抗组胺药、解热镇痛药等。
- 本品应在具备全身性AL淀粉样变性诊断与治疗充分知识和经验、且充分理解本品临床试验结果的医师指导下使用。
- 禁止静脉推注。若使用在线过滤器，应使用无菌、低蛋白结合率的0.2或0.22 μm在线过滤器。
- 本品应通过独立通路给药，不得与其他注射剂或输液混合。
【Amlypave（anselamimab）作用机制】
Anselamimab（原代号CAEL101）是一种嵌合型免疫球蛋白（Ig）G1 κ单克隆抗体，靶向人κ轻链淀粉样纤维。该抗体以构象依赖的方式特异性识别淀粉样纤维及淀粉样变性轻链聚集体上的独特表位，但不与非淀粉样蛋白或循环游离轻链结合。在动物模型中，anselamimab通过引发免疫反应，促进循环中前纤维聚集体及沉积于器官中的淀粉样纤维的清除，从而促进淀粉样瘤的消退。
与现有治疗不同，当前AL淀粉样变性的治疗手段（包括化疗、靶向免疫治疗及自体干细胞移植）主要抑制潜在的浆细胞克隆，但无法直接加速已沉积淀粉样纤维的清除。Anselamimab的设计旨在直接靶向并清除受累器官中已存在的淀粉样蛋白沉积。
【Amlypave（anselamimab）注意事项】
药物配制注意事项：
- 从冰箱中取出所需数量的药瓶，在配制前于室温下放置30分钟至2小时使其恢复至室温。切勿振摇或加热药瓶。
- 稀释前，确认瓶内溶液为无色至黄色。若发现不溶性微粒或异物，不得使用。
- 预先从含250 mL生理盐水的输液袋中抽出与本药所需体积相等的稀释液。
- 使用灭菌注射针及注射器从药瓶中抽取本药所需量，注入输液袋中，缓慢翻转混匀。切勿振摇输液袋。瓶内剩余未使用药液应废弃。
- 配制好的溶液若不立即使用，可在2～8℃保存最长18小时，或在20～30℃保存最长5小时。20～30℃保存时间包含静脉滴注时间。保存期间需避光。
【Amlypave（anselamimab）不良反应】
可能出现以下不良反应，应充分观察，发现异常时应停止给药并采取适当处理措施。
严重不良反应：
- 输液反应（5.9%）
- 严重过敏反应（0.7%），可能出现皮疹、斑丘疹等
其他不良反应（发生率1%～10%以下）：
- 感染及寄生虫病：肺炎、COVID-19
- 代谢及营养障碍：高尿酸血症
- 全身性疾病及给药部位状况：发热
【Amlypave（anselamimab）储存条件】
原包装储存在2℃～8℃的冰箱中，外盒开封后应避光保存。
【温馨提示】
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