Anzupgo(delgocitinib,迪高替尼乳膏)说明书

 【Anzupgo生产厂家】

研发公司：Leo Pharma GmbH（利奥制药）

【Anzupgo适应症】

Anzupgo适用于治疗成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE），当传统局部皮质类固醇治疗无效或不适合使用时，可以作为替代疗法。

【Anzupgo规格】

15g或60g/支

【Anzupgo用法用量】

1. 用药注意事项
   Anzupgo应由具有治疗慢性手部湿疹经验的医生进行使用，以确保正确的诊断和治疗方案。
2. 使用方法

• Anzupgo应涂抹在受影响的手部和手腕皮肤上，每天两次，直到皮肤出现明显改善或接近恢复正常。一般建议间隔12小时使用一次。
• 如果CHE的症状突然复发，应根据需要重新开始每日两次的治疗方案。
• 若连续治疗12周后仍未见效果，应停止使用Anzupgo。
• 本药仅供外用，涂抹时应确保皮肤清洁且干燥，并避免与其他外用产品同用，尤其是在使用Anzupgo前后2小时内，未进行相关联合用药的安全性评估。
• 如果他人帮助患者涂抹本药，使用后应洗手。
• 应避免药膏与眼睛、口腔或其他粘膜接触。如不慎接触，应立即用水冲洗。

3. 错过剂量
   如错过一次涂抹，患者应尽快使用药膏，然后恢复正常用药时间。
4. 用药过量
   由于Anzupgo的全身吸收非常有限，局部过量使用不会引发全身性副作用。如果不小心涂抹过多，可以擦去多余的药膏。

【Anzupgo作用机制】

Delgocitinib是一种广谱的Janus激酶（JAK）抑制剂，能够调节多种免疫反应。它通过靶向并抑制JAK酶家族中的四个成员——JAK1、JAK2、JAK3以及酪氨酸激酶2（TYK2）来实现作用。JAK酶家族在细胞因子信号传导中起着至关重要的作用，尤其是在调节免疫反应和炎症反应方面。

在人类细胞中，Delgocitinib通过抑制几种关键的促炎细胞因子的信号传导，减少了这些因子对免疫系统的影响。具体来说，Delgocitinib能够下调如白细胞介素（IL）-2、IL-4、IL-6、IL-13、IL-21、IL-23、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）和干扰素（IFN）-α等细胞因子的活性。这些细胞因子在慢性手部湿疹（CHE）的病理过程中发挥着重要作用，参与调节免疫细胞的激活和炎症反应。

通过调控这些促炎因子的作用，Delgocitinib有助于减轻CHE患者的免疫反应及相关的炎症反应，从而缓解症状，改善患者的皮肤状况。此机制使得Delgocitinib在治疗慢性手部湿疹以及其他免疫介导的皮肤疾病中具有潜在的应用价值。

【Anzupgo注意事项】

1. 非黑色素瘤皮肤癌的风险
   在接受局部JAK抑制剂治疗的患者中，报告了非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），特别是基底细胞癌的发生。建议所有使用者，特别是那些皮肤癌风险较高的患者，定期进行皮肤检查。
2. 可能引起的过敏反应和局部刺激
   本药每克含10毫克苯甲醇，苯甲醇可能引起过敏或局部轻微刺激反应。此外，药膏中的丁基羟基茴香醚和鲸蜡硬脂醇也可能引发局部皮肤反应或刺激。

【Anzupgo禁忌症】

对本药或任何成分过敏的患者禁用Anzupgo。

【Anzupgo的药物相互作用】

1. 局部和全身药物相互作用
   目前尚未开展关于Anzupgo的局部或全身药物相互作用的临床研究。由于Anzupgo局部使用时全身吸收极低，因此与其他全身治疗药物的相互作用风险较小。
2. 与其他外用药物的联合使用
   尚未评估Anzupgo与其他外用药物同时使用的安全性，因此不建议在同一部位同时使用其他外用药物。

【Anzupgo在特殊人群中的使用】

1. 妊娠期
   关于孕妇使用Anzupgo的数据非常有限。动物研究未显示其对生殖的毒性影响，但为了安全起见，孕妇应避免使用本药。
2. 哺乳期
   虽然Anzupgo对母乳喂养新生儿的影响极小，但为了安全起见，哺乳期妇女使用时应避免药膏直接接触乳头及其周围区域。
3. 对生育能力的影响
   尚无关于Anzupgo对生育能力的临床研究数据。动物实验表明，过量使用可能影响雌性大鼠的生育能力，但对雄性大鼠无影响。
4. 老年患者
   对于老年患者，通常不需要调整Anzupgo的剂量。
5. 肝肾功能不全患者
   目前尚未研究严重肝肾功能损害患者使用Anzupgo的情况。考虑到Anzupgo的全身暴露量极低，通常不需要调整剂量。
6. 儿科患者
   Anzupgo在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性尚未得到验证，因此不推荐用于该人群。

【Anzupgo不良反应】

最常见的不良反应是药膏应用部位的轻微反应（约1%）。这些反应通常为轻度并且自限性。

【温馨提示】

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