Asparlas(calaspargase pegol-mknl,Cal-PEG)说明书

 【Asparlas 生产企业】

Servier（施维雅公司）

【Asparlas 适应症】

Asparlas (calaspargase pegol-mknl) 是一种天冬酰胺特异性酶，作为多药化疗方案的组成部分，用于治疗1个月至21岁的儿童及年轻成人患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）。
与其他培门冬酶产品相比，本品的给药间隔时间更长。

【Asparlas 规格】

每瓶5 mL注射液含3,750单位calaspargase pegol-mknl，供静脉输注使用。

【Asparlas 作用机制】

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种骨髓产生过多未成熟淋巴细胞（一种白细胞）的癌症。ALL始于骨髓，而骨髓是某些骨骼内部的干细胞聚集处，干细胞可分化产生新的白细胞和红细胞。

研究表明，L-天冬酰胺酶可阻止淋巴细胞分裂。L-天冬酰胺酶是一种能够分解并降低血液中天冬酰胺（癌细胞生长和增殖所需的氨基酸）水平的酶。

Calaspargase pegol-mknl由以下两部分组成：

• 大肠杆菌来源的L-天冬酰胺酶：可剥夺肿瘤细胞生存所需的L-天冬酰胺；
• “聚乙二醇化修饰（pegol）”：延长药物在体内的作用时间。

通过降低天冬酰胺水平，calaspargase pegol-mknl可杀死癌细胞。由于正常细胞能够自身合成天冬酰胺而不依赖循环中的氨基酸，因此受药物影响较小。

【Asparlas 批准情况】

Asparlas (calaspargase pegol-mknl) 已获以下机构批准用于ALL治疗：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）：2018年12月20日批准。
  本品还获得孤儿药资格认定，该认定旨在鼓励罕见病药物的开发。

注：本品可能已在其他地区获批。如需查询特定国家的批准状态，请联系我们的支持团队。

【Asparlas 用法用量】

标准剂量：

• 每21天静脉输注一次，剂量为2,500单位/m²。

监测要求：

• 至少每周监测胆红素、转氨酶、血糖及临床表现，直至治疗周期结束且患者恢复。若出现不良反应，需调整治疗方案。

完整剂量调整及给药信息请参考官方处方信息（见参考文献部分）。
注意：具体用药方案请遵医嘱。

【Asparlas 不良反应】

常见不良反应（≥10%患者发生，≥3级）：

• 转氨酶升高
• 胆红素升高
• 胰腺炎（胰腺炎症）
• 凝血功能异常

严重不良反应：

• 过敏反应（超敏反应）
• 血栓
• 出血
• 肝毒性及肝功能异常

特殊人群用药：

• 妊娠：尚不清楚本品是否对胎儿致命，建议避免妊娠。

完整不良反应列表请参阅官方处方信息。

【Asparlas 临床试验数据】

FDA批准Asparlas用于ALL治疗基于两项临床试验（Study 1 [NCT01574274]和Study 2 [NCT00671034]）的数据。

研究设计：

• 共237例1-20岁ALL患者参与，随机接受静脉注射calaspargase pegol-mknl或培门冬酶（作为ALL联合化疗的一部分）。
• Study 1：第一周期第7天给药；第二周期患者每3周接受一次calaspargase pegol-mknl（共10剂）或每2周接受一次培门冬酶（共15剂）。
• Study 2：第一周期第4天及第二周期第2、22天给药，最多12剂。

结果：
主要疗效终点为达到并维持血清天冬酰胺酶活性谷值（NSAA）>0.1 U/mL。Calaspargase pegol-mknl（2,500 U/m²，每3周一次）治疗可维持天冬酰胺酶活性高于目标水平。

【Asparlas 常见问题】

1. Asparlas能否用于21岁以上成人ALL患者？

目前批准用于1个月至21岁患者。21岁以上成人的安全性和有效性尚未确立，可考虑其他天冬酰胺酶产品。

2. 错过输注预约怎么办？

立即联系医疗团队。剂量时间对疗效至关重要，需重新安排并加强监测。

3. Asparlas是否存在食物或药物相互作用？

尚无明确食物相互作用，但抗凝药或影响肝功能的药物可能增加副作用风险。用药前告知医生所有药物及补充剂。

4. 治疗期间需哪些监测？

定期检测肝功能、胰腺酶、血糖及凝血参数，以早期发现副作用。

5. 治疗期间能否接种疫苗？

免疫抑制期间避免接种活疫苗。灭活疫苗需咨询医生后使用。

6. Asparlas与其他天冬酰胺酶产品的区别？

聚乙二醇化修饰延长半衰期，允许每3周给药一次，减少住院频率。

7. 哪些严重副作用需立即就医？

呼吸困难、肿胀、剧烈腹痛、皮肤/眼睛黄染、异常出血或意识模糊，可能提示过敏、肝损伤、胰腺炎或凝血异常。

8. Asparlas是否影响生育或妊娠？

可能影响生育能力，妊娠期间风险未知。治疗期间及结束后需采取避孕措施。有生育需求者请咨询医生。

9. 合并肝病或胰腺疾病患者需注意什么？

此类患者并发症风险增加，医生将评估风险并调整监测方案或考虑替代治疗。

【温馨提示】

如需要更多Asparlas(calaspargase pegol-mknl,Cal-PEG)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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