AUCATZYL(OBECABTAGENE AUTOLEUCEL，OBE-CEL)说明书

【Aucatzyl生产企业】

Autolus Therapeutics公司

【Aucatzyl适应症】

Aucatzyl是一种针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗患有复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人患者。

【Aucatzyl规格】

50毫升/袋

【Aucatzyl作用机制】

Aucatzyl通过提取并浓缩患者的血细胞，然后将其送往专业的制造设施，在那里对T细胞进行基因改造，使其表达抗CD19受体。改造后的T细胞被输回患者体内，并与患者白血病细胞表面的CD19结合，最终杀死白血病细胞并抑制肿瘤的进一步生长。这一过程体现了Aucatzyl作为一种精准免疫疗法的作用机制。

【Aucatzyl用法用量】

仅限自体使用，且仅供静脉输注使用。请严格遵循给药说明，避免剂量错误。

1. 输注前准备：
   • 给予氟达拉滨（FLU）/环磷酰胺（CY）淋巴细胞清除化疗方案。
   • 确认采集的骨髓样本评估结果应在开始淋巴细胞清除化疗前7天内获得。
   • 使用对乙酰氨基酚进行预防性治疗。
   • 确认Aucatzyl的可用性。
2. Aucatzyl的剂量和给药：
   • 输液前核实患者身份。
   • 输注剂量依据剂量计划表确定。
   • 总推荐剂量为410×10^6 CD19 CAR-T细胞。
   • 治疗方案为第1天和第10天（±2天）分剂量输注，剂量依据患者肿瘤负荷评估结果来决定，基于淋巴细胞清除开始前7天内采集的骨髓样本中原始细胞百分比（＜20%或≥20%）。
   • 详细的给药信息请参阅文末的【Aucatzyl用药指南】。
3. 不良反应的剂量调整：
   • 如出现严重不良反应，可根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0进行调整，1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为危及生命。

【Aucatzyl禁忌症】

本品暂无明确禁忌症。

【Aucatzyl警告和注意事项】

• 长期血细胞减少症：输注后患者可能出现贫血、中性粒细胞减少症和血小板减少症，需要定期监测全血细胞计数。
• 感染风险：监测感染症状，并根据需要进行治疗。
• 低丙种球蛋白血症：可能出现低丙种球蛋白血症和B细胞发育不全，需监测并考虑使用免疫球蛋白替代治疗。
• 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征：此类反应可能危及生命，应遵循医疗机构标准进行治疗。
• 超敏反应：可能发生如发热、肿胀、皮疹或呼吸困难等过敏反应，输液期间应监测这些反应。
• 继发性恶性肿瘤：如骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等，特别是在之前接受过CAR T细胞疗法的患者中更为常见。如发生继发性恶性肿瘤，立即联系医护人员。
• 对驾驶和使用机器的影响：建议患者在接受Aucatzyl治疗后的至少8周内避免驾驶和操作危险机器。
• 细胞因子释放综合征（CRS）：这种潜在致命的炎症性反应可能表现为发烧、头痛、关节和肌肉疼痛、低血压，严重时可能导致器官衰竭。如出现CRS症状，需立即联系医护人员。如患者有活动性感染或炎症性疾病，应避免使用本品。
• 免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：可能出现的神经系统症状包括头痛、头晕、震颤、焦虑、睡眠障碍及谵妄，若出现此类症状，应立即联系医护人员。

【Aucatzyl特殊人群中的使用】

• 孕妇：目前尚不清楚本品是否会通过胎盘转移至胎儿体内并导致胎儿中毒，因此不建议怀孕的女性使用。
• 哺乳期：使用时应充分考虑母乳喂养的利弊，尤其是母亲的临床需求和潜在的对婴儿的不良影响。
• 具有生育能力的男性和女性：在接受淋巴细胞清除化疗前，应采取有效的避孕措施，详细信息请参阅氟达拉滨和环磷酰胺的相关处方信息。
• 儿童患者：目前尚未确定Aucatzyl在儿童中的安全性和有效性。

【Aucatzyl不良反应】

常见的不良反应包括：细胞因子释放综合征（CRS）、病原体未明的感染、肌肉骨骼疼痛、病毒感染、发热、恶心、细菌感染、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、低血压、疼痛、疲劳、头痛、脑病及出血等。

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【温馨提示】

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