AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK(avutometinib,defactinib)说明书

 【AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK生产厂家】

Verastem Oncology

【AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK适应症和用途】

AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK适用于治疗经系统治疗后复发且伴有KRAS基因突变的低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）成年患者。

【AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK规格】

AVMAPKI胶囊：0.8mg；FAKZYNJA片剂：200mg

【AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK用法用量】

1、AVMAPKI给药方案：每4周为一个治疗周期，在周期前3周内每周口服两次，每次3.2mg（建议给药日为第1天和第4天）。

2、FAKZYNJA给药方案：每4周为一个治疗周期，在周期前3周内每日口服两次，每次200mg。

【AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK禁忌症】

目前尚未发现明确禁忌症。

【AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK药物相互作用】

1、CYP3A4抑制剂：

• 避免与强效/中效CYP3A4抑制剂联用
• 可能增加defactinib血药浓度

2、CYP3A4诱导剂：

• 避免与强效/中效CYP3A4诱导剂联用
• 可能降低defactinib血药浓度

3、抗凝药物：

• 避免与华法林联用
• 如需抗凝建议选用替代药物
• 必须联用时应密切监测INR值

4、抑酸药物：

• 避免与质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂联用
• 如需使用抗酸剂应间隔2小时给药

【AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK特殊人群用药】

1、妊娠期：

• 可能对胎儿造成损害
• 禁止使用

2、哺乳期：

• 治疗期间及末次给药后2周内禁止哺乳

3、生育能力：

• 可能对生殖功能产生不可逆影响

4、儿童用药：

• 安全性和有效性尚未确立

5、老年用药：

• 缺乏足够临床数据
• 需谨慎使用

【AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK警告和注意事项】

1、眼部不良反应：

• 可能引起视力损害和玻璃体视网膜病变
• 建议在治疗前、第2周期前、之后每3个周期及有临床指征时进行眼科检查
• 出现新发或加重的眼部症状应立即转诊眼科
• 根据症状严重程度调整用药方案

2、皮肤毒性：

• 可能出现光敏反应和严重皮肤不良反应
• 建议预防性使用局部皮质类固醇和口服抗生素
• 密切监测并根据症状严重程度调整治疗

3、肝功能异常：

• 治疗前4个周期每15天及后续每个周期前监测肝功能
• 根据转氨酶升高程度调整用药

4、肌肉损伤风险：

• 定期监测肌酸激酶水平
• 出现明显升高时应评估横纹肌溶解可能
• 根据检测结果调整治疗方案

5、生殖毒性：

• 可能对胎儿造成伤害
• 育龄期女性应在治疗期间及末次给药后1个月内避孕
• 男性患者应在治疗期间及末次给药后4个月内避孕

【AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK不良反应】

发生率≥25%的不良反应包括：

• 实验室检查异常：肌酸激酶升高、转氨酶升高、血红蛋白降低、胆红素升高、甘油三酯升高、淋巴细胞减少、碱性磷酸酶升高、血小板减少、中性粒细胞减少
• 消化系统反应：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、消化不良、口腔炎、便秘
• 皮肤反应：皮疹、痤疮样皮炎、瘙痒、皮肤干燥
• 其他：疲劳、肌肉骨骼疼痛、外周水肿、视力障碍、呼吸困难、咳嗽、尿路感染

【温馨提示】

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