膀胱灌注用进口卡介苗BCG 巴斯德BCG IMMUNOBLADDER说明书

【进口卡介苗BCG(巴斯德BCG,Immunobladder)生产厂家】

日本化药株式会社

【进口卡介苗BCG(Immunobladder)适应症】

膀胱灌注用进口卡介苗BCG(Immunobladder)适用于膀胱内使用，治疗膀胱之初级复发性原位癌CIS，以降低肿瘤再发的频率。其适用于治疗伴有或未伴有乳头状肿瘤的原位癌，但不适用于治疗单独发生的乳头状瘤。本药品亦可用作膀胱对其他原位癌CIS治疗疗程无法反应的补救疗法。还可以用于治疗及预防膀胱原发或复发性原位癌，或经尿道切除后的表浅性乳头癌（TA及T1）。

【进口卡介苗BCG(Immunobladder)规格】

80毫克小瓶1瓶

【进口卡介苗BCG(Immunobladder)用法用量】

膀胱内用灌注。

膀胱内治疗及预防膀胱原位癌CIS应于切片检查或经尿道切除手术后7至14天开始，一次剂量3小瓶。

【进口卡介苗BCG(Immunobladder,巴斯德BCG)禁忌症】

以下症状及危险性：

1.正使用免疫抑制治疗的患者或免疫系统受损的患者不应接受BCG免疫治疗剂，因有无法抵抗分歧桿菌而可能会造成全身性败血症。

2.骨髓抑制剂及免疫抑制剂，或放射性药物互相组合可能会损害本药品反应，进而增加骨髓炎或散步性BCG感染的危险性。

3.除非发烧的原因已被测定且评估过，否则本药品不应用于发烧的患者，若发生发烧的原因是因为感染，则应停用本药品，直至烧退。

4.尿路感染的患者不应接受本药品治疗，有造成散布性BCG感染的危险性或增加膀胱刺激的危险性。

【进口卡介苗BCG(Immunobladder)作用机制】

虽然明确的作用机制是无法解释的, 卡介苗是通过纤维连接蛋白纳入肿瘤细胞, 肿瘤细胞结合卡介苗是直接吞噬作为抗原呈现细胞, 或间接巨噬细胞, 卡介苗抗原和/或肿瘤特异性抗原呈现t淋巴细胞, 对T淋巴细胞的敏化是满意的。 细胞毒性T淋巴细胞直接损伤目标肿瘤细胞, 产生T淋巴细胞的各种细胞因子也作用于损伤的肿瘤细胞。此外, 一些细胞因子激活巨噬细胞, 吞噬肿瘤细胞, 它被认为是有效的破坏。

【进口卡介苗BCG(Immunobladder)贮藏】

避免冷冻, 保存在10摄氏度以下

【进口卡介苗BCG(Immunobladder)注意事项】

1、本药品因含活的减毒分歧桿菌，归为传染物处理。

2、所有用以灌注本品的材料如针筒导管等，在使用后应立即置入胶袋内，标记“感染性废弃物”并归为生物危险废弃物丢弃。

3、使用本药品治疗膀胱原位癌时必须小心，不要引污染入尿道造成不当的伤害尿路粘膜。

4、建议经尿道切除后一周后使用，因外伤性插管后使用本品，已有死亡报告。

5、若医师相信膀胱插管已造成外伤，则不应使用本品，治疗至少须延后一周。

6、若治疗期间患者发烧或严重的身体不适，应使用isoniazid，每天300mg，直至症状缓解为止。若症状持续，则应考虑停止BCG免疫法，以后任何重新灌注BCG前应开始Isoniazid预防性治疗。

7、若有怀疑全身性BCG感染（即患者若发热超过39度或发热高于38度2天），应考虑使用isoniazid每天300mg，rifampicin 每天600mg，及ethambutol 每天120mg做快速作用抗结核病疗法。

【进口卡介苗BCG(Immunobladder)特殊人群用药】

①老年人用药

浅表性膀胱癌和膀胱原位癌在老年人中频繁发生，但在老年人中副作用和异常实验室测试值的发生率往往不会很高。

②孕妇，孕妇，哺乳期妇女等用药

1.关于该药物在动物（大鼠）中的繁殖和发育测试，仅进行了妊娠前和妊娠早期给药试验，未观察到特别的异常，但膀胱注射这种药物在孕妇中是为了维持妊娠。不要给孕妇或可能怀孕的妇女服用，因为这也是有问题且不利的。另外，可能怀孕的妇女在用这种药物治疗期间应避孕。

2.目前尚不清楚该药物是否会从母乳中排出，但是许多药物会从母乳中排出，哺乳期婴儿可能会从该药物中遭受严重的副作用，应决定是否应停止母乳喂养或服用这种药物考虑到该药物对母亲的重要性，应停止使用该药物。

③儿童用药

尚未确定儿童的安全性（没有使用经验）。

【进口卡介苗BCG(Immunobladder)不良反应】

1.大多数局部不良反应发生于第三次膀胱内灌注后，最常见的有：排尿困难、频尿、血尿、膀胱炎、急迫、尿路感染、尿失禁及痉挛疼痛，症状通常开始于灌注后2至4小时，持续24至72小时；

2.每一次灌注后全身性反应一般持续1~3天，最常见的有：身体不适、发热、发冷、贫血、恶心、呕吐、厌食、肌肉痛、关节痛、关节炎、腹泻、白血球过少、肾毒性及生殖器疼痛、颗粒肉芽肿性前列腺炎、副睾炎、睾丸炎以及肾肿疡。

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【温馨提示】

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