Beleodaq(belinostat,贝利司他冻干粉注射剂)说明书

 【Beleodaq 生产企业】

Spectrum

【Beleodaq 适应症】

Beleodaq (belinostat) 是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该药物对肿瘤细胞具有选择性细胞毒性作用。
注：外周T细胞淋巴瘤是一组发生于胸腺外周的T细胞淋巴瘤。

【Beleodaq 规格】

（注：原文未明确说明规格，需根据实际药品补充）

【Beleodaq 作用机制】

表观遗传调控与肿瘤发生：

1. 乙酰化平衡：
   • 组蛋白乙酰转移酶（HATs）促进基因转录
   • 组蛋白去乙酰化酶（HDACs）导致基因沉默
2. 失衡后果：
   • HDAC异常表达或突变可扰乱细胞增殖、周期调控和凋亡相关基因
   • 在淋巴瘤发生中起关键作用

药物作用：
Belinostat通过抑制HDAC活性：

• 恢复异常基因表达
• 诱导肿瘤细胞凋亡
• 对正常细胞影响较小

【Beleodaq 批准情况】

监管批准：

• 美国FDA：2014年7月3日批准用于复发/难治性PTCL
  特殊认定：
• 欧洲EMA授予孤儿药资格（适应症：PTCL及恶性胸腺瘤）

【Beleodaq 用法用量】

标准方案：

• 剂量：1000 mg/m²，静脉输注30分钟
• 周期：每21天为1周期，第1-5天每日给药
• 疗程：持续至疾病进展或出现不可耐受毒性

剂量调整：

• 出现不良反应时可能需要减量25%或暂停治疗

【Beleodaq 不良反应】

常见不良反应（>25%）：

• 恶心 | 疲劳 | 发热 | 贫血 | 呕吐
• 血小板减少（16%，其中3/4级占7%）

严重不良反应：

• 肺炎 | 感染 | 肾功能异常 | 多器官衰竭
• 报告1例治疗相关肝衰竭死亡

【Beleodaq 临床试验】

关键研究（N=120）：

• 设计：多中心单臂试验，复发/难治性PTCL患者
• 方案：1000 mg/m²，第1-5天给药，21天/周期

疗效结果：

• 总缓解率（ORR）：25.8%（95%CI 18.3-34.6）
• 完全缓解率：10.8%
• 中位缓解持续时间：8.4个月（95%CI 4.5-29.4）

【Beleodaq 常见问题】

1. Beleodaq能否联合其他抗癌药？
目前主要作为单药使用，联合方案需在肿瘤专家监督下进行（安全性及有效性尚未完全确立）。

2. 治疗期间需要哪些监测？
需定期检测：

• 血常规（关注骨髓抑制）
• 肝肾功能
• 其他潜在并发症

3. 错过输注如何处理？
立即联系医疗团队，切勿自行调整剂量或时间。

4. 是否影响生育能力？
可能影响男女患者生育力，建议治疗前咨询生育保存方案。

5. 是否存在药物相互作用？
经UGT1A1酶代谢，与强效抑制剂/诱导剂联用可能影响药效。用药前需告知医生所有用药（包括保健品）。

6. 妊娠/哺乳期能否使用？

• 妊娠：具有致畸风险，需严格避孕
• 哺乳：安全性未知，治疗期间不建议哺乳

7. 通常多久起效？
个体差异大，部分患者数周期内见效，需通过临床评估和实验室检查监测疗效。

8. 是否会引起过敏反应？
罕见但可能发生超敏反应（包括过敏反应）。输注期间出现皮疹、呼吸困难等症状需立即就医。

9. 老年患者需特别注意什么？
更易发生骨髓抑制等副作用，可能需要剂量调整及加强监测。

【温馨提示】

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