Bizengri(zenocutuzumab-zbco,泽妥珠单抗)说明书

【Bizengri生产厂家】

Merus N.V.（MERUSUS）

【Bizengri适应症】

Bizengri适用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）及非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，特别是那些在接受过既往系统性治疗后病情继续恶化的患者。

【Bizengri规格】

375毫克/18.75毫升（20毫克/毫升）/小瓶

【Bizengri用法用量】

• 患者选择：治疗应基于肿瘤标本中NRG1基因融合的检测结果。当前，尚未获得FDA批准的NRG1基因融合检测方法。

• 开始治疗前，需评估患者的左心室射血分数（LVEF），确保心脏功能良好。

• 本品的推荐剂量为每两周750毫克，持续至疾病进展或出现无法接受的毒性反应。

• 每次输注前，需使用预用药物以减轻输液相关反应（IRR）的风险。

• 稀释后的药物应静脉滴注4小时以上。

【Bizengri作用机制】

Zenocutuzumab-zbco是一种低岩藻糖人源化全长免疫球蛋白G1（IgG1）双特异性抗体，能够同时靶向HER2和HER3。其分子量约为146kDa，采用重组DNA技术在哺乳动物细胞（如中国仓鼠卵巢细胞[CHO]）中生产。

作为双特异性抗体，Zenocutuzumab-zbco通过与肿瘤细胞表面HER2和HER3的胞外结构域结合，抑制HER2:HER3二聚化，阻止NRG1与HER3的结合。此机制有效抑制了PI3K-mTOR通路的激活，从而降低了细胞增殖及信号传导。此外，Zenocutuzumab-zbco还通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）增强对肿瘤细胞的杀伤作用。在NRG1基因融合阳性的肺癌和胰腺癌小鼠模型中，Zenocutuzumab-zbco展现了显著的抗肿瘤活性。

【Bizengri禁忌症】

目前尚无已知禁忌症。

 

【Bizengri警告与注意事项】

• 输液相关反应（IRR）/过敏反应/超敏反应：本品可能引起严重的输液相关反应，甚至危及生命。IRR的表现可包括寒战、恶心、发热和咳嗽。在使用本品时，应在配备急救设施的环境中进行，且工作人员需接受IRR监测及急救药物的使用培训。在输注过程中及第一次输注后的1小时内，应密切观察患者，确保及时发现并处理IRR症状。对于≤3级的IRR，应中止输注并进行对症治疗，症状缓解后可减慢输注速度。若出现4级或危及生命的IRR、过敏反应或超敏反应，应立即停止输注并永久停用本品。

• 间质性肺病（ILD）/肺炎：本品可引发严重的ILD或肺炎，且这些反应可能危及生命。需定期监测患者是否出现新发或加重的肺部症状（如呼吸困难、咳嗽、发热）。若怀疑ILD或肺炎，应立即停药，并根据需要给予皮质类固醇治疗。若患者出现≥2级的ILD/肺炎，应考虑永久停用本品。

• 左心室功能障碍：本品可能导致左心室功能障碍。在使用本品前和治疗过程中，根据临床需要定期评估左心室射血分数（LVEF）。如发现LVEF低于45%，或低于基线值10%以上，应永久停用本品。对于有症状的充血性心力衰竭（CHF）患者，应停止治疗。

• 胚胎-胎儿毒性：本品的作用机制可能对胎儿产生危害。使用本品治疗的女性患者需明确告知其可能对胎儿造成的风险。使用本品前，须确认女性患者的怀孕状态。建议育龄女性在治疗期间以及治疗结束后的2个月内使用有效的避孕措施。

【Bizengri在特殊人群中的使用】

• 孕妇：由于本品的作用机制可能对胎儿造成伤害，目前尚无关于孕妇使用本品的安全性数据。因此，孕妇应避免使用该药。

• 哺乳期：目前没有关于本品是否通过母乳排泄的相关数据，也无法确认其对哺乳期婴儿的潜在影响。

• 育龄女性和男性：对于育龄女性，建议在治疗期间及治疗后2个月内使用有效避孕措施。

• 儿童：Bizengri在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证，因此不推荐在此人群中使用。

• 老年人：65岁及以上的患者在使用本品时未观察到与年轻患者在安全性或疗效方面的显著差异，但仍需根据患者的个体情况进行风险评估。

【Bizengri不良反应】

• 最常见的不良反应（发生率≥10%）包括：腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应（IRR）、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛以及水肿。

• 常见的3级或4级实验室异常（发生率≥2%）包括：GGT升高、血红蛋白降低、钠减少、血小板减少、AST升高、ALT升高、碱性磷酸酶升高、镁降低、磷酸盐降低、aPTT升高和胆红素升高。

【Bizengri贮存】

用原装纸箱存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃。

【温馨提示】

如需要更多Bizengri(zenocutuzumab-zbco,泽妥珠单抗)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。