Brukinsa(Zanubrutinib,泽布替尼胶囊)中文说明书

【Brukinsa(泽布替尼)生产企业】

百济神州制药。

【Brukinsa(泽布替尼)适应症和用途】

BRUKINSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过至少一种疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。
此适应症基于总缓解率在加速批准途径下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的确证和描述。

【Brukinsa(泽布替尼)包装规格】

80毫克/粒，120粒/瓶。

【Brukinsa(泽布替尼)作用机理】

Zanubrutinib是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶的小分子抑制剂。其通过与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK酶活性。BTK是B细胞抗原受体和细胞因子受体通路中的关键信号分子。在B细胞内，BTK信号传导激活对B细胞增殖、转运、趋化和粘附至关重要的通路。非临床研究表明，zanubrutinib可抑制恶性B细胞的增殖并减少肿瘤生长。

【Brukinsa(泽布替尼)剂量和给药】

• 建议剂量：口服，每日两次，每次160毫克；或每日一次，每次320毫克。应随水整粒吞服，可与食物同服或不同服。
• 肝损伤患者：严重肝功能不全患者需减少BRUKINSA剂量。
• 给药说明：告知患者请勿打开、破坏或咀嚼胶囊。
• 毒性管理：根据不良反应的严重程度，通过暂停给药、降低剂量或永久停药进行管理。
• 剂型与规格：胶囊，每粒含80毫克zanubrutinib。

【Brukinsa(泽布替尼)药物相互作用】

• CYP3A抑制剂：与中效或强效CYP3A抑制剂合用时，需按推荐调整BRUKINSA的剂量。
• CYP3A诱导剂：应避免与中效或强效CYP3A诱导剂联合使用。

【Brukinsa(泽布替尼)禁忌症】

无。

【Brukinsa(泽布替尼)警告和注意事项】

• 出血：使用期间需监测出血体征和症状，并进行适当处理。
• 感染：需监测患者是否出现感染（包括机会性感染）的体征和症状，并根据需要进行治疗。
• 血细胞减少：治疗期间应定期监测全血细胞计数。
• 第二原发性恶性肿瘤：其他恶性肿瘤（包括皮肤癌）在使用本品期间有发生报告。建议患者采取防晒措施。
• 心脏心律失常：使用期间应监测心房颤动和心房扑动，并进行适当管理。
• 胚胎-胎儿毒性：本品可能对胎儿造成伤害。应告知有生育潜能的女性其对胎儿的潜在风险，并采取有效避孕措施。

【Brukinsa(泽布替尼)不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染、白细胞减少症、血红蛋白降低、皮疹、瘀伤、腹泻和咳嗽。

【Brukinsa(泽布替尼)在特定人群中使用】

• 哺乳期：建议哺乳期女性在使用本品治疗期间及末次给药后一定时间内不要母乳喂养。

【Brukinsa(泽布替尼)包装供应/存储和处理】

• 供应规格：每瓶含120粒胶囊。
• 包装描述：采用防儿童开启瓶盖的包装瓶，内含120粒胶囊。国家药品编码为72579-011-02。
• 胶囊描述：80毫克胶囊，呈白色至灰白色不透明，上印有黑色墨水标识“ZANU 80”。

【温馨提示】

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