Crenessity(crinecerfont)说明书

【Crenessity(crinecerfont)适应症】

Crenessity作为糖皮质激素替代治疗的辅助药物，主要用于控制成人和4岁以上儿童中患有典型先天性肾上腺增生症（CAH）的雄激素水平。

【Crenessity(crinecerfont)规格】

① 胶囊：25mg*60粒/盒，50mg*60粒/盒，100mg*60粒/盒。 ②口服液：50mg/mL。

【Crenessity(crinecerfont)用法用量】

成人：每日两次，每次口服100mg，随餐服用。
儿科患者（4岁及以上）：根据体重计算剂量，每天口服两次，随餐服用。

【Crenessity(crinecerfont)作用机制】

Crenessity是一种促皮质素释放因子1型受体拮抗剂，作用于垂体中的CRF 1型受体，阻断其与CRF的结合，但不影响CRF 2型受体。通过这种机制，Crenessity抑制了ACTH的分泌，进而减少了ACTH刺激下的肾上腺雄激素生成，帮助调控先天性肾上腺增生症患者的雄激素水平。

【Crenessity(crinecerfont)药物相互作用】

本品为CYP3A4的底物，与强效或中等效CYP3A4诱导剂同时使用时，可能会减少Crenessity的血药浓度，从而降低药效。因此，在此类药物联合使用时，需调整Crenessity的剂量：

强效CYP3A4诱导剂：早晚剂量应各自增加至原剂量的2倍。
中等效CYP3A4诱导剂：晚上剂量应增加至原剂量的2倍。

【Crenessity(crinecerfont)禁忌症】

本品禁用于已知对本品及其任何成分过敏的患者。

【Crenessity(crinecerfont)警告与注意事项】

过敏反应：
可能出现喉咙紧绷、血管性水肿和全身性皮疹等过敏反应。如出现严重过敏症状，应立即采取适当的对症治疗，并停止使用本品。

糖皮质激素治疗不足引起的急性肾上腺功能不全或肾上腺危象风险：
① 在使用Crenessity期间，继续按照医生指示使用糖皮质激素，且不要将剂量降至低于所需皮质醇替代剂量。

② 急性肾上腺功能不全或肾上腺危象可能致命，特别是在原有肾上腺功能不全的患者中，若日常糖皮质激素剂量不足，且遇到急性并发症、创伤或手术等情况，皮质醇需求增加时，更应特别小心。

③ 在开始使用Crenessity后，糖皮质激素剂量的任何调整都应在专业医护人员的指导下进行。在面临急性疾病或严重创伤时，需使用应急剂量的糖皮质激素。

④ 在一项针对典型CAH成人患者的临床研究中，Crenessity治疗组的肾上腺危象发生率为1.6%，而安慰剂组为0%。而在针对儿童的临床研究中，未观察到肾上腺危象的发生。

【Crenessity(crinecerfont)在特殊人群中的使用】

孕妇：目前尚不明确在孕期使用Crenessity是否与重大出生缺陷、流产或其他母婴不良结果存在关联。如孕期或治疗期间怀孕，请立即联系医生或专业医护人员。
哺乳期：目前没有关于本品是否会通过乳汁分泌，或对哺乳婴儿及乳汁量的影响的充分数据。在哺乳期间使用时，应权衡使用风险与潜在益处。
儿科患者：尚不明确Crenessity在4岁以下儿童中的安全性及有效性。
老年患者：在经典型CAH成人临床试验中，未包含65岁及以上的患者，因此尚无法评估老年患者与年轻患者在安全性或疗效上的差异。
肾功能受损患者：对于严重肾功能损害或终末期肾病患者，建议不使用本品。

【Crenessity(crinecerfont)不良反应】

成人：最常见的不良反应包括疲劳、头痛、头晕、关节痛、背痛、食欲不振和肌肉疼痛。
儿科患者（4岁及以上）：常见的不良反应有头痛、腹痛、疲劳、鼻塞和鼻出血。

【Crenessity(crinecerfont)储存】

① 胶囊：请在15°C至25°C（59°F至77°F）之间存放，避免冷冻。

② 口服溶液：请在原包装内储存并分发，保持直立存放，避免冻结。未开封瓶子应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）之间；开瓶后，可以在2°C至8°C或室温（15°C至25°C）下保存30天，开瓶后30天内未用完的口服液应丢弃。

【温馨提示】

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