Daliresp/Daxas(Roflumilast,罗氟司特)说明书

【Daliresp生产厂家】

Astrazeneca Pharmaceuticals

【Daliresp适应症】

Daliresp(曾用名：Daxas)适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗，针对支气管扩张剂治疗后FEV1＜50%预计值且伴有慢性支气管炎和频繁急性加重的成年患者。本品需与支气管扩张剂联合使用，不可作为单药治疗。

COPD是一种以持续性气流受限为特征的慢性炎症性肺病，主要表现为气道和肺泡结构破坏导致的进行性呼吸困难。

【Daliresp规格】

250微克/500微克

【Daliresp用法用量】

1. 标准给药方案

• 起始剂量：250μg每日一次，持续4周
• 维持剂量：4周后增至500μg每日一次
• 服药方式：整片吞服，可与食物同服或单独服用
• 最佳服用时间：建议固定每日给药时间

2. 注意事项

• 需持续用药数周方可显效
• 250μg剂量仅用于初始阶段，无治疗作用
• 过量处理：立即就医，需进行对症支持治疗。因药物蛋白结合率高，血液透析效果有限

【Daliresp药理机制】

活性成分Roflumilast为选择性PDE4抑制剂：

• 通过抑制PDE4酶减少炎症介质释放
• 减轻气道炎症反应
• 改善COPD临床症状

【Daliresp重要安全警示】

1. 非支气管扩张剂特性
   本品不能用于急性支气管痉挛的缓解治疗。
2. 精神系统不良反应
   临床研究显示可能引发：

• 常见：失眠（发生率＞1/10）、焦虑、抑郁
• 严重：自杀意念及行为（包括致死案例）
  用药建议：
• 抑郁病史患者需严格评估获益风险比
• 用药期间密切监测情绪变化
• 出现精神症状应立即就医

3. 体重下降风险

• 临床数据：20%患者出现5-10%体重下降，7%患者＞10%下降
• 处理措施：
  ✓ 定期监测体重
  ✓ 出现显著体重减轻需评估并考虑停药

【Daliresp禁忌人群】

1. 中重度肝功能不全（Child-Pugh B/C级）患者
2. 妊娠及哺乳期妇女
3. 对活性成分过敏者

【Daliresp不良反应】

常见（1-10%发生率）：

• 消化系统：腹泻、恶心、腹痛
• 神经系统：头痛
• 精神系统：焦虑、抑郁、失眠
• 代谢异常：食欲减退、体重下降

【Daliresp特殊人群用药】

1. 妊娠期：仅当获益大于风险时使用（动物实验显示胎仔毒性）
2. 哺乳期：禁用（大鼠实验显示药物经乳汁分泌）
3. 儿童：无适用人群（COPD罕见于儿童）
4. 老年人：无需调整剂量
5. 肝损患者：
   • 轻度：谨慎使用
   • 中重度：禁用
6. 肾损患者：无需调整剂量

【Daliresp药物相互作用】

1. CYP450诱导剂（如利福平）：
   • 效应：降低本品血药浓度
   • 建议：避免联用
2. CYP450抑制剂（如酮康唑）：
   • 效应：升高本品血药浓度
   • 建议：谨慎联用
3. 口服避孕药（含孕二烯酮/炔雌醇）：
   • 可能增强本品不良反应
   • 需评估联用必要性

【Daliresp储存】

在20°C-25°C（68°F-77°F）下储存Daliresp片剂；允许偏离15°C-30°C（59°F-86°F）。

【温馨提示】

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