Darzalex Faspro(达雷妥尤单抗-透明质酸酶)说明书

【Darzalex Faspro生产企业】

强生旗下杨森制药公司

【Darzalex Faspro适应症】

Darzalex Faspro是一种抗CD38单克隆抗体，适用于成人患者的以下血液系统恶性肿瘤治疗，涵盖新诊断、复发或难治性病例：用于治疗多发性骨髓瘤；用于治疗轻链淀粉样变性；用于治疗新诊断的原发性系统性淀粉样变性；2026年1月，FDA批准其新增适应症，用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤，为该病症提供了新的靶向治疗选择。

【Darzalex Faspro规格】

注射剂（皮下注射用），共有两种规格，分别为：1800毫克/30毫升（60毫克/毫升）、1200毫克/20毫升（60毫克/毫升），均为预填充注射器剂型，便于临床快速给药。

【Darzalex Faspro用法用量】

给药方式为皮下注射，注射部位为腹部、大腿前侧或外侧，每次注射需更换部位，避免注射于有皮肤病变、炎症或硬结的区域，注射时间约3-5分钟，远短于传统静脉输注剂型。常规推荐剂量根据治疗病症及联合用药方案调整，多发性骨髓瘤患者单药治疗或联合治疗时，推荐剂量为1800毫克，每周一次，持续数周后转入维持治疗阶段，维持治疗期间每2-4周给药一次；轻链淀粉样变性患者，推荐剂量为1800毫克，每周一次，具体疗程根据患者治疗反应及耐受性调整；边缘区淋巴瘤患者，推荐剂量为1800毫克，每周一次，连续给药8周后，每2周给药一次，持续至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。肾功能不全及肝功能不全患者无需调整剂量，老年患者无需特殊剂量调整，需根据体能状态及合并症情况综合评估后给药。

【Darzalex Faspro作用机制】

Darzalex Faspro的核心成分达雷妥尤单抗是一种人源化IgG1k单克隆抗体，可特异性结合多发性骨髓瘤细胞、淀粉样变性细胞表面表达的CD38抗原，通过多种机制发挥抗肿瘤作用，包括补体依赖的细胞毒性、抗体依赖的细胞毒性、抗体依赖的细胞吞噬作用，以及直接诱导肿瘤细胞凋亡；辅料透明质酸酶可降解皮下组织中的透明质酸，降低组织阻力，促进达雷妥尤单抗快速吸收，减少注射部位反应，同时缩短给药时间。

【Darzalex Faspro禁忌】

对达雷妥尤单抗、透明质酸酶或Darzalex Faspro任何其他成分有过敏史的患者禁用。

【Darzalex Faspro不良反应】

最常见的不良反应包括：注射部位反应（如红斑、瘙痒、肿胀、疼痛）、疲劳、恶心、腹泻、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、发热、咳嗽和呼吸困难，其中注射部位反应多为轻度至中度，通常在注射后24小时内缓解，无需停药。其他可能出现的不良反应包括：输液相关反应（虽发生率低于静脉输注剂型，但仍可能出现）、肌肉骨骼疼痛、乏力、头痛、便秘、呕吐等。罕见但严重的不良反应包括：严重过敏反应、严重感染（如肺炎、败血症）、心脏功能异常、肾功能恶化、周围神经病变等，出现严重不良反应时需立即停药并采取针对性治疗。

【Darzalex Faspro注意事项】

使用抗组胺药、对乙酰氨基酚和糖皮质激素进行预处理，可降低输液相关反应和注射部位反应的发生率及严重程度。用药期间需密切监测患者的过敏反应迹象，包括呼吸困难、喉头水肿、荨麻疹、低血压等，一旦出现需立即停药并给予急救治疗。定期监测血常规，评估贫血、中性粒细胞减少、血小板减少的发生情况，出现严重血液学毒性时需调整剂量或暂停治疗，并给予支持治疗。密切监测患者的感染症状，包括发热、寒战、咳嗽、咳痰等，免疫功能低下的患者需警惕机会性感染，出现感染时及时给予抗感染治疗。有心脏基础疾病的患者用药期间需监测心脏功能，包括心率、血压、心电图等，出现心脏功能异常时及时干预。孕妇及哺乳期妇女用药需谨慎，妊娠期间使用可能对胎儿造成潜在风险，目前尚不明确Darzalex Faspro是否会通过母乳分泌，不建议哺乳期妇女在用药期间进行母乳喂养。儿童用药的安全性和有效性尚未确立，不推荐儿童使用。老年患者无需特殊剂量调整，但需根据体能状态、肝肾功能及合并症情况综合评估，密切监测不良反应。用药期间需避免接种活疫苗，接种灭活疫苗的效果可能降低，建议在治疗结束后再进行疫苗接种。注射时需严格遵循无菌操作，避免药液污染，预填充注射器需在室温下放置后再使用，不可摇晃，注射后需按压注射部位数分钟，避免出血和药液外渗。

【Darzalex Faspro药物相互作用】

Darzalex Faspro可能与以下药物发生相互作用，合用时需密切监测或调整方案：与化疗药物合用时，可能增加血液学毒性和感染的风险，需加强血常规监测和感染预防；与免疫抑制剂合用时，会进一步抑制患者的免疫功能，增加感染的发生率，需严格监测感染迹象；与降压药物合用时，可能增强降压效果，导致低血压，需监测血压变化并及时调整降压药物剂量。患者用药前需告知医生正在使用的所有药物、保健品及治疗方案，包括既往的化疗史、免疫治疗史等，避免药物相互作用带来的风险。

【Darzalex Faspro最新审批进展】

2026年1月，FDA批准Darzalex Faspro新增复发或难治性边缘区淋巴瘤的适应症，这是其首次获批用于治疗非浆细胞性血液肿瘤，拓展了其治疗范围。截至2026年2月，Darzalex Faspro已获批用于多发性骨髓瘤、轻链淀粉样变性、原发性系统性淀粉样变性、边缘区淋巴瘤四种成人血液系统疾病的治疗。最新临床数据显示，Darzalex Faspro治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤时，客观缓解率达到60%以上，其中完全缓解率约25%，且耐受性良好，为部分对传统治疗反应不佳的患者提供了新的治疗选择。杨森公司计划在2026年进一步开展临床试验，探索Darzalex Faspro在其他血液系统肿瘤中的应用，包括滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等。

【温馨提示】

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