Descovy(达可挥,恩曲他滨/丙酚替诺福韦)说明书

 【Descovy适应症】

达可挥Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,恩曲他滨/丙酚替诺福韦)适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。该药用于成人和年龄超过12岁且体重至少35公斤的青少年。

【Descovy生产企业】

Gilead Sciences International Limited

【Descovy成分与规格】

每片Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide)含有200mg的恩曲他滨和10mg或25mg的替诺福韦艾拉酚胺。

【Descovy作用机制】

替诺福韦艾拉酚胺在体内转化为活性物质替诺福韦。替诺福韦和恩曲他滨可阻断病毒在受感染细胞内自我复制所需的酶的活性，从而使血液中的HIV含量保持在较低水平。Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide)不能治愈HIV感染或艾滋病，但可以防止免疫系统受损以及避免发生与艾滋病相关的感染和疾病。

【Descovy批准情况】

Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide)已获批准用于治疗HIV-1感染，具体批准情况如下：
美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年4月4日批准。
欧洲药品管理局（EMA）于2016年4月21日批准。
澳大利亚治疗商品管理局（TGA）于2016年11月22日批准。
加拿大卫生部（Health Canada）于2016年6月3日批准。
新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）于2017年2月16日批准。
*适用于成人和12岁及以上青少年，并需与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

【Descovy用法用量】

美国FDA标准剂量为：每日一次，每次一片200mg / 25mg。
欧洲EMA、加拿大卫生部、新西兰Medsafe和澳大利亚TGA的标准剂量为：
若与阿扎那韦（联用利托那韦或考比司他）、达芦那韦（联用利托那韦或考比司他）或洛匹那韦（联用利托那韦）同服，则为200mg / 10mg，每日一次。
若与多替拉韦、依非韦伦、马拉韦罗、奈韦拉平、利匹韦林或拉替拉韦同服，则为200mg / 25mg，每日一次。
关于Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide)剂量和给药的完整信息请参阅相关参考文献。
注意：具体给药剂量需遵医嘱。

【Descovy不良反应】

最常见的不良反应是恶心。其他常见不良反应包括腹泻和头痛。

【Descovy临床研究】

批准基于多项比较恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（F/TAF）方案（即包含Descovy的方案）与恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯（F/TDF）方案（例如包含Viread的方案）的研究，这些研究证明了Descovy(F/TAF)在不到十分之一的替诺福韦剂量下能产生与F/TDF方案相同的药物水平。
在初治患者中进行的临床研究（GS-US-292-0104和GS-US-292-0111）表明，基于F/TAF的方案在病毒载量方面与基于F/TDF的方案产生相似的结果。治疗48周后，血浆HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升的患者比例，F/TAF组为92%，F/TDF组为90%；治疗144周后，该比例分别为84%和80%。
在研究GS-US-311-1089中，评估了病毒载量稳定处于低水平（HIV-1 RNA < 50拷贝/毫升）至少6个月的患者从F/TDF转换为Descovy(F/TAF)同时维持第三种抗逆转录病毒药物的疗效和安全性。维持低病毒载量的个体百分比在测试组中相似，均约为90%。
此外，与F/TDF方案相比，F/TAF方案对骨矿物质密度的降低影响较小，并且对肾脏安全性参数的影响较低。

【Descovy联合用药】

Descovy必须与其他抗逆转录病毒药物联合使用。单独使用可能导致治疗失败并增加耐药风险。

【Descovy漏服处理】

如果漏服一剂，应在记起时立即补服。若已接近下一次服药时间，则应跳过漏服剂量，按常规时间表继续服药。不应同时服用两倍剂量以弥补漏服剂量。

【Descovy药物相互作用】

某些药物，如抗惊厥药（例如卡马西平）、利福平以及某些草药补充剂（如圣约翰草），可能会降低Descovy的疗效。应告知医疗服务提供者所有正在服用的药物和补充剂。

【Descovy对肾脏及骨骼的影响】

与较早的替诺福韦制剂相比，Descovy通常对肾脏和骨骼健康的影响较小，但仍建议监测肾功能和骨矿物质密度，尤其对于存在风险的患者。

【Descovy妊娠与哺乳】

如果处于妊娠期或计划妊娠，应与医生讨论使用Descovy是否合适。不建议在服用Descovy期间进行母乳喂养，因为HIV和药物可能通过母乳传给婴儿。

【Descovy储存条件】

Descovy应在室温下储存，远离湿气和热源。药品应保存在原始容器中，盖紧瓶盖，并置于儿童接触不到的地方。

【Descovy过敏反应】

对Descovy的严重过敏反应罕见，但若出现皮疹、肿胀、呼吸困难或严重头晕等症状，需立即就医。如果出现任何异常症状，应告知医疗服务提供者。

【Descovy治疗持续时间】

Descovy旨在作为联合抗逆转录病毒方案的一部分长期使用。治疗持续时间取决于个体反应及医疗服务提供者的建议。未经医生咨询，不得停止服用Descovy。

【Descovy与食物的相互作用】

Descovy可与食物同服或空腹服用。使用该药无特定的饮食限制，但在HIV治疗期间保持均衡饮食对整体健康至关重要。

【温馨提示】

如需要更多Descovy(达可挥,恩曲他滨/丙酚替诺福韦)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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