Dificlir(fidaxomicin,非达霉素)说明书

 【Dificlir生产厂家】

TILLOTTS PHARMA

【Dificlir适应症】

Dificlir是一种大环内酯类抗菌药物，主要用于治疗体重不低于12.5公斤的成年及儿童患者的艰难梭菌感染（CDI），也称为艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。

【Dificlir规格】

片剂：200mg

口服混悬剂：40mg/ml

【Dificlir推荐剂量和用法】

1. 推荐剂量

① 对于体重至少为12.5公斤的成人和儿童，建议剂量为200毫克（5毫升），每日两次（每12小时一次），连续服用10天。

② 特殊人群剂量

肾脏损伤
目前认为无需调整剂量。但由于该人群的临床数据有限，严重肾功能损害患者应谨慎使用非达霉素。

肝脏损伤
同样认为无需调整剂量。然而，由于该人群的临床数据有限，中度至重度肝功能损害患者应谨慎使用非达霉素。

儿科人口
1）对于儿科患者，可使用口服混悬液用颗粒剂或薄膜衣片剂。
2）体重至少为12.5公斤的儿科患者的推荐剂量为200毫克（5毫升口服混悬液），每日两次（每12小时一次），连续服用10天。

【Dificlir作用机制】

非达霉素是属于大环类抗生素的抗生素。
非达霉素具有杀菌作用，并通过细菌RNA聚合酶抑制RNA合成。在与利福霉素不同的位点干扰RNA聚合酶。梭菌RNA聚合酶的抑制作用比大肠杆菌酶的抑制作用低20倍（1μM对20μM），部分解释了非达霉素活性的显着特异性。非达霉素已显示在体​​外抑制艰难梭菌孢子形成。

【Dificlir禁忌症】

对非达霉素或Dificlir中的任何其他成分过敏的患者禁止使用Dificlir。

【Dificlir在特殊人群中使用】

1. 怀孕
   目前尚无关于孕妇使用非达霉素的数据。动物研究未显示对生殖毒性有直接或间接的有害影响。作为预防措施，建议在怀孕期间避免使用非达霉素。
2. 母乳喂养
   尚不清楚非达霉素及其代谢物是否会分泌到母乳中。尽管由于全身暴露于非达霉素的风险较低，预计对母乳喂养的新生儿/婴儿没有影响，但不能完全排除风险。应权衡母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处，决定是否停止母乳喂养或停止/放弃非达霉素治疗。
3. 生育能力
   在大鼠实验中，非达霉素对生育力没有影响。

【Dificlir不良反应】

Dificlir常见的不良反应主要为呕吐。临床试验中常见的不良反应包括贫血、中性粒细胞减少、恶心、腹痛、胃肠出血等。

【温馨提示】

如需要更多Dificlir(fidaxomicin,非达霉素)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。