DUVYZAT-GIVINOSTAT-吉维司他说明书

【吉维司他Duvyzat(givinostat)生产厂家】

意大利Italfarmaco制药集团

【吉维司他Duvyzat(givinostat)适应症】

Duvyzat适用于治疗6岁及以上患者的杜氏肌营养不良症（DMD）。

【吉维司他Duvyzat(givinostat)规格】

Duvyzat口服混悬液是一种白色至灰白色或淡粉色、桃奶油味的混悬液。它装在琥珀色聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶中，用高密度聚乙烯儿童安全螺旋盖密封，配有低密度聚乙烯注射器适配器，含140mL口服混悬液。每毫升含有8.86mg givinostat。

Duvyzat采用纸盒包装，其中包含：

•一瓶含有140mL口服混悬液。

•一支5mL刻度口服注射器。

•处方信息和使用说明。

【吉维司他Duvyzat(givinostat)用法用量】

1、 Duvyzat启动前的推荐评估和测试

在开始Duvyzat治疗前，获取并评估基线血小板计数和甘油三酯。血小板计数低于150 x 109/L的患者请勿开始Duvyzat治疗。在治疗期间按照建议监测血小板计数和甘油三酯，以确定是否需要调整剂量。此外，对于患有基础心脏病或使用导致QT间期延长的合并用药的患者，在开始Duvyzat治疗时、合并用药期间以及根据临床指征获取ECG。

2、 推荐剂量

Duvyzat的推荐剂量基于体重，每日两次随餐口服给药（见表1）。

【吉维司他Duvyzat(givinostat)禁忌症】

无

【吉维司他Duvyzat(givinostat)药物相互作用】

•当Duvyzat与口服CYP3A4敏感底物或OCT2转运蛋白敏感底物联合使用时，应密切监测，底物血浆浓度的微小变化可能导致严重毒性。

•避免与其他延长QTc间期的药物同时使用；如果无法避免同时使用，请监测心电图。

【吉维司他Duvyzat(givinostat)在特定人群中的使用】

•怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。

•肝损伤：givinostat的暴露量预计会增加。

【吉维司他Duvyzat(givinostat)注意事项】

• 血液学变化：Duvyzat可引起剂量相关的血小板减少症和其他骨髓抑制症状，包括贫血和中性粒细胞减少症。监测血小板；可能需要调整剂量或停药。

• 甘油三酯升高：甘油三酯可能会增加；可能需要调整剂量。可能需要停药。

• 胃肠道紊乱：如果发生中度或重度腹泻，请调整剂量。在Duvyzat治疗期间可考虑使用止吐药或止泻药。如果症状持续，停止Duvyzat。

• QTc延长：室性心律失常风险增加的患者避免使用Duvyzat。

【吉维司他Duvyzat(givinostat)不良反应】

Duvyzat最常见的不良反应（Duvyzat治疗患者≥10%）是腹泻、腹痛、血小板减少、恶心/呕吐、高甘油三酯血症和发热。

【吉维司他Duvyzat(givinostat)贮藏】

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许温度变化至15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制室温]。不要冻结。直立存放。首次开瓶后60天后丢弃所有未使用的Duvyzat。

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