Empliciti(elotuzumab,埃罗妥珠单抗冻干粉注射剂)说明书

【Empliciti生产企业】

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）

【Empliciti适应症】

Empliciti（elotuzumab）是一种癌症治疗药物，需与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联合使用，适用于既往接受过1至3种疗法的多发性骨髓瘤患者。

【Empliciti规格】

每瓶含注射用elotuzumab 300 mg或400 mg（具体规格以实际包装为准）。

【Empliciti作用机制】

Empliciti的活性成分elotuzumab是一种单克隆抗体，通过以下双重机制发挥作用：

与免疫细胞表面的SLAMF7蛋白结合，激活免疫系统攻击多发性骨髓瘤癌细胞；
与癌细胞表面的SLAMF7蛋白结合，增强免疫细胞对癌细胞的识别和杀伤能力。

【Empliciti全球批准情况】

elotuzumab已获以下监管机构批准：

美国食品药品监督管理局（FDA）：2015年11月30日批准作为二线或四线治疗方案；
欧洲药品管理局（EMA）：2016年5月11日批准；
澳大利亚治疗商品管理局（TGA）：2016年9月22日批准。
（注：其他地区批准状态请咨询当地药监部门）

【Empliciti用法用量】

标准给药方案：

静脉输注，剂量为10 mg/kg；
前两个治疗周期（每周期28天）每周给药一次，之后每两周一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性；
必须与来那度胺和地塞米松联用。

特殊人群调整：

肝肾功能不全患者：需个体化评估；
妊娠期：禁止使用（因来那度胺具有胚胎-胎儿毒性）；
哺乳期：不建议哺乳。

【Empliciti不良反应】

常见不良反应（≥20%）：

疲劳、腹泻、发热、便秘
咳嗽、周围神经病变、鼻咽炎
上呼吸道感染、食欲减退、肺炎

严重不良反应：

输注反应（需预服抗组胺药、对乙酰氨基酚及皮质激素预防）
感染、第二原发性恶性肿瘤（SPM）、肝毒性

【Empliciti临床研究数据】

基于ELOQUENT-2研究（N=646）：

无进展生存期（PFS）：
联合组中位PFS 18.5个月（95%CI 16.5-21.4） vs 对照组14.3个月（95%CI 12.0-16.0）；
1年PFS率68% vs 56%，2年PFS率39% vs 26%。
总缓解率（ORR）：
联合组78.5%（95%CI 73.6-82.9） vs 对照组65.5%（95%CI 60.1-70.7）。
总生存期（OS）：
联合组中位OS 43.7个月 vs 对照组39.6个月。

【Empliciti使用注意事项】

输注管理：
- 首次输注需持续数小时，全程监测输注反应；
- 出现发热、寒战等反应时应暂停输注并给予对症处理。
药物相互作用：
- 与来那度胺/地塞米松联用时需注意叠加毒性；
- 使用前告知医生所有合并用药（包括草药制剂）。
疫苗接种：
- 治疗期间禁止接种活疫苗；
- 灭活疫苗需经医生评估后接种。
漏用处理：
- 立即联系医疗团队重新安排输注，不可自行调整剂量。
治疗周期：
- 持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性，定期评估疗效。

【Empliciti特殊储存要求】

未开封药品：2-8℃冷藏保存，避免冷冻；
复溶后溶液：需在24小时内使用完毕。

【温馨提示】

如需要更多Empliciti(elotuzumab,埃罗妥珠单抗冻干粉注射剂)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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EMPLICITI ELOTUZUMAB 埃罗妥珠单抗冻干粉注射剂

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