ENSPRYNG SATRALIZUMAB 萨特利珠单抗
【商品名称】:ENSPRYNG
【通用名称】:SATRALIZUMAB
【中文名称】:萨特利珠单抗
Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)药品说明书
【Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)生产企业】
Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏制药）
【Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)适应症】
用于治疗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）ENSPRYNG®。
- 成人患者：可单药治疗，或与免疫抑制剂（如皮质类固醇、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯）联合使用European Medicines Agency。
- 12岁及以上青少年患者：可单药或联合免疫抑制剂治疗（EMA批准范围）European Medicines Agency。
- 美国FDA仅批准用于成人AQP4抗体阳性NMOSD患者。
【Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)规格】
皮下注射用溶液，预充式注射器：120mg/1mL，单剂量包装。
【Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)用法用量】
给药方式
仅用于皮下注射，注射部位为腹部或大腿，每次需轮换部位。可在医护人员指导下由患者自行注射或由护理人员给药ENSPRYNG®。
推荐剂量
- 负荷剂量：第0周、第2周、第4周各皮下注射120mgENSPRYNG®。
- 维持剂量：负荷剂量完成后，每4周皮下注射120mgENSPRYNG®。
用药前筛查
首次给药前必须完成以下筛查：
- 乙型肝炎病毒（HBV）筛查，活动性HBV感染患者禁用Genentech。
- 结核病筛查，活动性或未经治疗的潜伏性结核患者禁用Genentech。
- 肝转氨酶（ALT、AST）及胆红素检测。
漏用处理
漏用后应尽快补药，后续维持剂量按补药时间重新计算每4周一次的周期，不可加倍剂量弥补。
【Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)作用机制】
Enspryng是运用SMART™再循环技术开发的人源化IgG2单克隆抗体，靶向并特异性结合可溶性及膜结合型白介素-6受体（IL-6R），阻断IL-6介导的信号传导通路。
- 抑制IL-6驱动的中枢神经系统炎症级联反应，减少神经组织损伤ENSPRYNG®。
- 降低AQP4-IgG等致病性自身抗体的产生，从而减少NMOSD复发风险。
- 抗体再循环技术延长药物半衰期，实现长效疾病控制。
【Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)禁忌】
- 对satralizumab或本品任何辅料过敏者Genentech。
- 活动性乙型肝炎病毒感染患者Genentech。
- 活动性或未经治疗的潜伏性结核病患者Genentech。
【Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)注意事项】
感染风险
- 治疗期间可能增加感染风险，包括严重感染。存在活动性感染时需延迟给药，直至感染控制。
- 不建议接种活疫苗或减毒活疫苗；如需接种，应在开始治疗前至少4周完成；灭活疫苗建议在治疗前至少2周完成。
肝功能监测
- 治疗前及治疗期间定期监测ALT、AST及胆红素。肝酶升高至5倍正常值上限以上时慎用，必要时中断治疗。
血液学监测
- 定期监测中性粒细胞计数，出现显著减少时评估是否调整治疗。
特殊人群
- 妊娠：尚无充分人类数据，仅在获益大于风险时使用。
- 哺乳期：不建议哺乳，因药物可能分泌至乳汁。
- 肾功能不全：轻度肾损伤无需调整剂量，中重度损伤数据有限。
- 儿童：12岁以下安全性与有效性尚未确立ENSPRYNG®。
【Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)不良反应】
常见不良反应（发生率≥15%）
鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、关节痛、四肢疼痛、疲乏、恶心。
其他不良反应
- 感染相关：尿路感染、带状疱疹、口腔念珠菌病。
- 实验室异常：肝转氨酶升高、中性粒细胞减少。
- 过敏反应：注射部位反应、瘙痒、血管性水肿（罕见）。
严重不良反应
严重感染（如肺炎、败血症）、肝功能衰竭、严重过敏反应，需立即停药并救治Genentech。
【Enspryng(satralizumab,萨特利珠单抗)储存条件】
- 置于原始包装盒内，2℃–8℃避光冷藏，不可冷冻。
- 预充式注射器从冰箱取出后，可在室温（≤30℃）下避光保存最长8小时，未用完需丢弃。
- 避免剧烈摇晃，防止药物变性。
【温馨提示】
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