ENSTILAR-钙泊三醇-二丙酸倍他米松说明书

【Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)生产厂家】

利奥制药

【Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)适应症】

Enstilar (钙泊三醇和倍他米松二丙酸酯)泡沫适用于12岁及以上患者斑块型银屑病的局部治疗。

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【Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)规格】

Enstilar喷雾泡沫 50微克/克+0.5毫克/克 2瓶×60克

【Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)用法用量】

使用Enstilar泡沫前摇晃喷瓶。将Enstilar泡沫喷涂于患处，每天一次，最多持续4周。轻轻按摩喷涂Enstilar泡沫部位。使用产品后洗手。当疾病得到控制时，停止使用Enstilar泡沫。
患者在每4天内使用剂量不应超过60克。
在以下情况中不应使用Enstilar泡沫:
Ø 使用封闭敷料，除在医生指导下。
Ø 面部、腹股沟或腋窝，或者如果治疗部位出现皮肤萎缩。
Enstilar泡沫不适用于口服、眼科或阴道内使用。

【Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)禁忌症】

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
Enstilar禁用于红皮病和脓疱型银屑病。
由于钙泊三醇的含量，已知有钙代谢障碍的患者禁用Enstilar。
由于皮质类固醇的含量，如果治疗区域存在以下情况，Enstilar禁用：病毒性（例如疱疹或水痘）皮肤损伤、真菌或细菌性皮肤感染、寄生虫感染、与结​​核病相关的皮肤表现、口周皮炎、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、寻常痤疮、酒渣鼻、酒渣鼻、溃疡和伤口。

【Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)作用机制】

Enstilar泡沫结合了卡泊三醇水合物作为合成维生素D3类似物和倍他米松二丙酸酯作为合成皮质类固醇的药理作用。
在银屑病中，维生素D及其类似物主要用于抑制角质形成细胞增殖并诱导角质形成细胞分化。角质形成细胞中维生素D的潜在抗增殖机制包括诱导生长抑制因子转化生长因子-β 和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，随后在细胞周期的G1期生长停滞以及两种增殖的下调因子早期生长反应-1和polo样激酶-2。此外，维生素D具有免疫调节作用，抑制Th17/Th1细胞的激活和分化，同时诱导Th2/Treg反应。
在银屑病中，皮质类固醇抑制免疫系统，尤其是促炎细胞因子和趋化因子，从而抑制T细胞活化。在分子水平上，皮质类固醇通过细胞内糖皮质激素受体起作用，抗炎功能是由于促炎转录因子如核因子κB、激活蛋白-1和干扰素调节因子-3的反式抑制。
联合使用卡泊三醇一水合物和二丙酸倍他米松比单独使用任何一种成分都能促进更大的抗炎和抗增殖作用。

【Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)贮藏】

不要储存在30°C以上。避免阳光照射。

【Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)注意事项】

一、可燃性
Enstilar泡沫中的推进剂是易燃的。指导患者在用药期间和用药后避免用火、火焰和吸烟。
二、高钙血症和高钙尿症
使用Enstilar泡沫时观察到高钙血症和高钙尿症。如果出现高钙血症或高钙尿症，则停止治疗，直至钙代谢参数恢复正常。尚未评Enstilar泡沫治疗56周以上后高钙血症和高钙尿症的发生率。
三、对内分泌系统的影响
1.下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制
局部皮质类固醇的全身吸收可导致可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制，并可能导致临床糖皮质激素不足。这可能发生在治疗期间或停止治疗时。导致患者HPA轴抑制的因素包括使用高效类固醇、治疗表面积大、使用时间长、使用封闭敷料、皮肤屏障改变、肝功能衰竭和年龄小。
可通过使用促肾上腺皮质激素(ACTH)刺激试验评估HPA轴抑制。如果记录到HPA轴抑制，则逐渐停用Enstilar泡沫，减少用药频率，或代之以效力较低的皮质类固醇。
以下试验评估了Enstilar泡沫对HPA轴抑制的作用:
Ÿ 在一项评估Enstilar泡沫对HPA轴影响的试验中，35名成年受试者在身体和头皮上使用了Enstilar泡沫。在治疗4周后，没有在任何受试者中观察到肾上腺抑制。
Ÿ 在另一项试验中，33名12至17岁的青少年受试者在身体和头皮上涂抹Enstilar泡沫。3名(9%)受试者发生肾上腺抑制病。
Ÿ 在一项试验中，21名年龄在18岁及以上的斑块型银屑病受试者应用Enstilar泡沫，每日一次，持续4周，然后每周两次，为期52周，每次2个非连续日，其中如果出现无反应，则每日一次，持续4周。在2名(10%)受试者中观察到肾上腺抑制。
2.库欣综合征与高血糖
局部皮质类固醇的全身作用也可能包括库欣综合征、高血糖和糖尿。
3.内分泌不良反应的其他注意事项
由于儿童患者的皮肤表面与身体的质量比较大，因此他们可能更容易受到全身毒性的影响。
同时使用多种含皮质类固醇的产品可能会增加全身皮质类固醇暴露量。
四、变应性接触性皮炎
已观察到局部用钙泊三醇和局部用皮质类固醇引起的过敏性接触性皮炎。对局部皮质类固醇过敏的接触性皮炎通常通过观察愈合失败而非临床恶化来诊断。通过适当的诊断贴片测试确证此类观察结果。
五、眼科不良反应
使用局部皮质类固醇(包括Enstilar泡沫)可能会增加后囊膜下白内障和青光眼的风险。局部皮质类固醇产品上市后使用时，曾有发生白内障和青光眼的报告。避免眼睛接触Enstilar泡沫。Enstilar泡沫可能会导致眼睛发炎。建议患者报告任何视觉症状，并考虑转诊至眼科医生处进行评估。

【Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)不良反应】

Enstilar可能会引起严重的副作用，包括:
1.血液或尿液中的钙过多：如果您的血液或尿液中含有过多的钙，您的医生可能会告诉您停止或暂时停止Enstilar泡沫的治疗。在您使用Enstilar泡沫期间，您的医生可能会进行血液和尿液检查，以检查您的钙水平和肾上腺功能。
泡沫能透过你的皮肤。过多的Enstilar泡沫透过您的皮肤会导致您的肾上腺停止正常工作。您的医生可能会进行血液检查以检查肾上腺问题。您的医生可能会告诉您停止或暂时停止Enstilar泡沫的治疗。
2. 库欣综合征：一种当您的身体暴露于过多的皮质醇激素时发生的疾病。
3.高血糖(高血糖)与尿糖
4.皮肤问题：包括使用Enstilar泡沫的反应和过敏反应(过敏性接触性皮炎)。告诉您的医生您是否有任何皮肤问题，包括:皮肤变薄、干燥、灼烧感、皮肤颜色的变化、发炎、发红、发痒、感染、刺激、皮肤上凸起的肿块
5.眼睛问题：使用Enstilar泡沫可能会增加您患白内障和青光眼的几率。请勿让Enstilar泡沫进入您的眼睛，因为它可能会导致眼睛发炎。在Enstilar泡沫治疗期间，如果您出现视力模糊或其他视力问题，请告诉您的医生。
6.Enstilar最常见的副作用包括: 刺激、发痒、毛囊炎、皮肤颜色的变化、荨麻疹、银屑病恶化。这些并不是Enstilar所有可能的副作用。有关更多信息，请询问您的医生或药剂师。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

如需要更多Enstilar(钙泊三醇/二丙酸倍他米松)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。