Erleada(apalutamide,阿帕鲁胺)说明书

【ERLEADA生产企业】

杨森生物科技（Janssen Biotech）

【ERLEADA适应症】

ERLEADA（apalutamide，阿帕他胺）适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，这些患者在接受降低睾酮的医学或手术治疗后疾病仍进展。

【ERLEADA规格】

• 口服片剂：60mg/片
• 推荐剂量：240mg（4片），每日一次

【ERLEADA作用机制】

ERLEADA是一种雄激素受体（AR）抑制剂，通过直接与雄激素受体结合，阻断睾酮和二氢睾酮（DHT）等雄激素的信号传导，从而抑制前列腺癌细胞的生长和增殖。

【ERLEADA批准情况】

ERLEADA已在以下国家和地区获批用于NM-CRPC：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）：2018年2月
• 加拿大卫生部（Health Canada）：2018年7月
• 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）：2018年7月（商品名Erlyand）
• 欧洲药品管理局（EMA）：2019年1月

【ERLEADA警告和注意事项】

1. 跌倒和骨折风险

• 可能增加跌倒和骨折的发生率
• 监测要求：定期评估患者骨骼健康状况，补充钙和维生素D

2. 癫痫发作

• 可能诱发癫痫
• 注意事项：有癫痫病史患者慎用

3. 皮疹

• 可能出现严重皮疹
• 处理措施：出现皮疹应暂停给药直至恢复

4. 甲状腺功能减退

• 可能导致甲状腺激素水平降低
• 监测要求：治疗前及治疗期间定期检测甲状腺功能

【ERLEADA给药方法】

• 给药途径：口服
• 推荐剂量：240mg（4片），每日一次
• 服用方法：整片吞服，可与或不与食物同服
• 剂量调整：根据不良反应严重程度可能需要减量或暂停给药

【ERLEADA不良反应】

常见不良反应（≥10%）

• 疲劳、皮疹、腹泻、恶心、呕吐
• 高血压、关节痛、体重减轻

严重不良反应

• 跌倒和骨折
• 癫痫发作

【ERLEADA特殊人群用药】

男性生育能力

• 可能损害男性生育能力
• 建议：治疗期间及停药后3个月内采取有效避孕措施

【ERLEADA药物相互作用】

• CYP3A4诱导剂（如利福平）：可能降低ERLEADA血药浓度
• CYP2C8底物（如瑞格列奈）：可能需要调整剂量

【ERLEADA临床研究数据】

基于SPARTAN研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验）：

• 中位无转移生存期（MFS）：
  • ERLEADA组：40.51个月
  • 安慰剂组：16.20个月
• 中位无进展生存期（PFS）：
  • ERLEADA组：40.51个月
  • 安慰剂组：14.72个月

【ERLEADA用药问答】

Q：漏服剂量如何处理？
A：若在当天记起，立即补服；若次日才记起，跳过该剂量，按原计划服用下一剂。不可双倍服药。

Q：能否与食物同服？
A：可以，食物不影响药物吸收。

Q：治疗期间需要监测哪些指标？
A：需定期监测：

• 前列腺特异性抗原（PSA）水平
• 骨密度（BMD）
• 甲状腺功能
• 肝功能

Q：出现皮疹如何处理？
A：轻度皮疹可继续用药并观察；中重度皮疹应暂停给药并就医。

【温馨提示】

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