EURneffy(adrenaline nasal spray,肾上腺素鼻喷雾剂)药品说明书

【EURneffy药品名称】

通用名称：EURneffy（肾上腺素鼻喷雾剂）

活性成分：肾上腺素（epinephrine）

国际非专利名称（INN）：epinephrine

治疗领域：过敏反应（过敏性休克）

解剖治疗化学（ATC）代码：C01CA24

【EURneffy生产企业】

上市许可持有人：ALK-Abelló A/S

【EURneffy适应症】

用于紧急治疗由昆虫叮咬、食物、药物及其他过敏原引起的过敏反应（过敏性休克），也可用于特发性过敏性休克或运动诱发的过敏性休克。

适用人群包括：成人及体重≥30kg的儿童；经欧盟药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐，1mg规格可用于4岁及以上、体重≥15kg且＜30kg的儿童（相关上市许可正在审批中）。

过敏性休克是一种突发、严重且可能危及生命的过敏反应，常伴随血压下降和呼吸困难等症状。

【EURneffy规格】

1. 2mg规格：单剂量鼻喷雾剂，每支单剂量容器含2mg肾上腺素，溶于100微升溶液中。
2. 1mg规格（推荐批准中）：单剂量鼻喷雾剂，用于体重≥15kg且＜30kg的儿童，具体细节将在上市许可批准后更新于产品特性摘要（SMPC）中。

溶液pH值为3.0-5.5，渗透压为325-560mosm/kg。

【EURneffy用法用量】

用法：仅供鼻腔给药，为即用型单剂量鼻喷雾剂，激活后可释放全部剂量。使用前不得按压喷雾器，不得喷入眼睛或口腔。本品为一次性使用产品，使用后需立即丢弃并更换，每支仅提供一个剂量。

用量：

1. 成人及体重≥30kg的儿童：在出现严重I型过敏反应的第一个迹象时，推荐初始剂量为单次鼻腔给药2mg肾上腺素。用药后需立即寻求紧急医疗救助，以便对过敏性休克发作进行密切监测，必要时接受进一步治疗。
2. 追加剂量：初始治疗后约10分钟若临床症状无改善，或出现症状恶化、复发，应在同一鼻孔给予第二次剂量，同时继续寻求紧急医疗救助。除非有医疗专业人员指导，否则最大给药剂量为4mg（两次剂量）。
3. 特殊人群：

（1）老年人：目前尚无65岁及以上患者鼻腔给予肾上腺素的药代动力学数据，无需调整剂量。

（2）儿童：体重≥30kg的儿童用量与成人一致；体重＜30kg的儿童暂未确立2mg规格的安全性和有效性，无相关数据；1mg规格推荐用于4岁及以上、体重≥15kg且＜30kg的儿童（上市许可审批中）。

4. 注意事项：建议患者始终携带两支鼻喷雾剂，以应对过敏紧急情况；用药后患者宜平躺并抬高双脚，若有呼吸困难可采取坐姿；意识不清的患者应置于侧卧位（复苏体位）。

【EURneffy作用机制】

EURneffy的活性成分肾上腺素是一种人工合成的天然激素，可与全身细胞中的受体结合并刺激神经系统的不同部分。通过鼻腔喷洒给药后，肾上腺素能快速缓解过敏性休克症状，具体机制为收缩血管以升高血压，同时放松肺部肌肉以扩张气道，从而改善呼吸。

【EURneffy注意事项】

1. 本品为处方药，仅用于过敏反应的紧急治疗，不得用于常规过敏症状的缓解。
2. 用药后必须立即寻求紧急医疗救助，即使症状有所缓解，也需接受专业监测，避免症状复发或恶化。
3. 患者及护理人员应仔细阅读药品说明书中的使用说明，明确正确的给药方法，避免用药错误。
4. 若怀疑给药错误，或需要追加剂量但无可用药品时，需立即寻求紧急医疗帮助。
5. 本品为一次性使用，使用后需立即丢弃，不可重复使用或分享给他人。
6. 由于伦理和实际原因，尚未在正在经历严重过敏反应的人群中开展EURneffy的有效性研究，其有效性数据来自与注射用肾上腺素在体内作用的对比研究。
7. 1mg规格目前仅获得CHMP的积极推荐，尚未获得欧盟委员会的最终上市许可，具体使用需以最终批准文件为准。

【EURneffy不良反应】

目前尚未明确EURneffy的具体不良反应，相关详细信息将在产品特性摘要（SMPC）更新后补充，建议用药后密切观察患者反应，若出现异常症状，需及时告知医疗专业人员并采取相应措施。

【EURneffy储存条件】

本品无需特殊储存条件，保质期为30个月，相较于现有肾上腺素自动注射器，具有更好的温度稳定性，可耐受最高50℃的温度波动；若不慎冷冻，解冻后可正常使用，不会对装置或内部产品造成损坏。

【EURneffy其他信息】

1. 辅料成分：每支单剂量容器含40微克苯扎氯铵、5微克亚硫酸氢钠，完整辅料清单详见相关产品文件。
2. 上市相关：2mg规格已于2024年8月获得欧盟委员会上市许可；1mg规格于2026年1月29日获得CHMP积极推荐，预计将在欧盟委员会决策后获批上市，上市后产品特性摘要（SMPC）将以欧盟所有官方语言发布于EMA官网。
3. 产品优势：采用无针设计，使用简便、无创，便于患者携带和使用，能有效降低及时给药的障碍。

【温馨提示】

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