vamplix（balstilimab）中文药品说明书
【Evamplix（balstilimab）生产企业】
Agenus Inc.
【Evamplix（balstilimab）适应症】
与Botvymo（botensilimab）联合使用，用于治疗既往接受过可用标准疗法、无活动性肝转移的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌成人患者。
该批准为有条件批准，基于1b期C-800-01研究及随机2期C-800-25研究等临床证据。
【Evamplix（balstilimab）规格】
注射剂。亚美尼亚获批方案中按240 mg剂量静脉给药；具体瓶装浓度、装量及辅料组成以当地获批产品信息为准。
【Evamplix（balstilimab）用法用量】
与Botvymo联合给药：
Evamplix 240 mg静脉滴注，每2周一次。
Botvymo 75 mg静脉滴注，每6周一次，最多4次。
Evamplix治疗持续最长时间为2年，或直至疾病进展、出现不可耐受毒性为止。
具体输注时间、预处理及延迟/中止规则以获批处方信息为准。
【Evamplix（balstilimab）作用机制】
balstilimab为全人源IgG4κ单克隆抗体，靶向PD-1（PDCD1/CD279）。
其通过阻断PD-1与PD-L1、PD-L2结合，解除PD-1通路对T细胞活性的抑制，恢复抗肿瘤T细胞反应。
与botensilimab联用时，旨在同时调节CTLA-4与PD-1检查点，增强对“冷肿瘤”的免疫应答。
【Evamplix（balstilimab）注意事项】
免疫介导性不良反应：需监测和处理免疫介导性结肠炎、肝炎、肺炎、内分泌疾病、肾炎、心肌炎、胰腺炎等。
输液相关反应：输注期间及输注后需观察。
既往治疗背景：用于既往接受标准治疗后疾病进展的患者，需评估体能状态、器官功能及自身免疫病史。
活动性肝转移：获批方案针对无活动性肝转移患者。
妊娠与哺乳：抗PD-1类药物可影响胎儿/新生儿，育龄患者应采取避孕，治疗期间及末次给药后避免哺乳；具体间隔以处方信息为准。
糖皮质激素使用：需按免疫相关不良事件管理指南调整全身糖皮质激素。
【Evamplix（balstilimab）不良反应】
基于botensilimab+balstilimab联合治疗的获批产品信息及临床研究，需注意以下免疫介导或治疗相关事件：
免疫介导性结肠炎、腹泻
免疫介导性肝炎
免疫介导性肺炎
内分泌疾病，如甲状腺功能异常、垂体炎、肾上腺功能不全、1型糖尿病
免疫介导性肾炎
免疫介导性心肌炎
免疫介导性胰腺炎
输液相关反应
乏力、皮疹、瘙痒、食欲下降、恶心等一般不良反应
严重级别可按临床指南暂停、永久停药并给予全身糖皮质激素；危及生命的免疫介导毒性通常需永久停药并强化免疫抑制治疗。
【Evamplix（balstilimab）储存条件】
生物制品单克隆抗体注射剂通常需冷藏保存，避免冷冻、强光及剧烈震荡。
具体温度范围、避光要求、稀释后稳定性及废弃处理以亚美尼亚获批产品信息或包装标签为准。
【温馨提示】
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