Evlarco（obicetrapib/依折麦布）药品说明书
【Evlarco（obicetrapib/依折麦布）生产企业】
Evlarco由NewAmsterdam Pharma Company N.V.研发，其欧洲地区的商业化权益由Menarini Group持有。
【Evlarco（obicetrapib/依折麦布）适应症】
Evlarco适用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子家族性及非家族性）或混合型血脂异常患者，作为饮食控制的辅助治疗：
- 与最大耐受剂量他汀类药物联合使用，用于单用他汀加依折麦布(ezetimibe)仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标值的患者；
- 单药用于他汀不耐受或存在他汀禁忌症，且单用依折麦布仍无法达到LDL-C目标值的患者；
- 用于已分别服用obicetrapib和依折麦布两种单药片剂（可联用或不联用他汀）需转换为固定剂量复方制剂的患者。
【Evlarco（obicetrapib/依折麦布）规格】
每片含obicetrapib 10 mg与依折麦布 10 mg的固定剂量复方制剂。
【Evlarco（obicetrapib/依折麦布）用法用量】
推荐剂量为每日一次，每次一片，口服。具体服用时间不受进食影响。该固定剂量复方制剂每日服用一次即可，无需与依折麦布单药分开服用。
【Evlarco（obicetrapib/依折麦布）作用机制】
Evlarco由两种作用机制互补的降脂成分组成。
Obicetrapib是一种选择性胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂。CETP负责将胆固醇酯从高密度脂蛋白转运至含载脂蛋白B的颗粒。obicetrapib通过抑制CETP活性，阻断这一转运过程，从而降低LDL-C、非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B及脂蛋白(a)水平，同时升高高密度脂蛋白胆固醇水平。动物研究显示，obicetrapib可增强LDL受体介导的极低密度脂蛋白清除，并增加LDL受体表达。
依折麦布通过抑制肠道NPC1L1转运蛋白，减少肠道对胆固醇的吸收。
两者联合应用可产生协同降脂效应。临床前研究显示，在他汀治疗背景下，obicetrapib与依折麦布联用可显著减少动脉粥样硬化病变进展并促进已形成病变的消退。
【Evlarco（obicetrapib/依折麦布）注意事项】
基于obicetrapib单药及联合治疗的临床试验数据，现有安全性信息如下。
总体安全性特征：在BROADWAY、BROOKLYN及TANDEM等III期试验中，obicetrapib（无论单药或与依折麦布联用）的不良事件发生率与安慰剂组相当，耐受性良好。
肝脏安全性：BROADWAY试验中，obicetrapib组丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶超过正常上限3倍的发生率为0.6%，安慰剂组为0.9%。TANDEM试验中，联合治疗组未报告此类事件。
肌肉安全性：BROADWAY试验中，obicetrapib组肌肉酶异常发生率为0.3%，安慰剂组为0.4%。
肾功能：BROADWAY试验中，obicetrapib组肾功能恶化发生率为6.8%，安慰剂组为8.3%。
血糖代谢：BROADWAY试验中，obicetrapib组新发糖尿病或血糖控制恶化发生率为35.1%，安慰剂组为40.0%。
Evlarco不得用于纯合子家族性高胆固醇血症患者。具体禁忌症及完整注意事项应以欧洲药品管理局批准的SmPC为准。
【Evlarco（obicetrapib/依折麦布）不良反应】
根据现有III期临床试验数据，obicetrapib与依折麦布固定剂量复方制剂的安全性特征与安慰剂相似。在TANDEM试验中，联合治疗组、obicetrapib单药组、依折麦布单药组及安慰剂组的不良事件发生率分别为51%、54%、53%及37%。严重不良事件发生率在各治疗组与安慰剂组之间总体相似。
最常见的临床相关不良反应在obicetrapib单药及联合治疗试验中均报告为轻微且与安慰剂组发生率相当。
【温馨提示】
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