Evrenzo(Roxadustat,罗沙司他)药品说明书
【Evrenzo生产企业】
Evrenzo由Astellas Pharma Ltd(安斯泰来制药公司)生产。
【Evrenzo适应症】
Evrenzo用于治疗成人慢性肾脏病（CKD）引起的症状性贫血。贫血是指体内红细胞和血红蛋白水平过低，可能导致身体无法获得充足氧气，引起疲倦、乏力、气短等症状。
【Evrenzo规格】
Evrenzo为薄膜衣片，规格包括20mg、50mg、70mg、100mg和150mg。
【Evrenzo用法用量】
- 本品为口服制剂，应整片吞服，不可咀嚼、掰开或压碎。
- 通常每周服药三次，每次服药间隔至少24小时，不可连续两天服药，建议每周固定同三天服药。
- 可与食物同服或在餐间服用。
- 降磷药（如司维拉姆、醋酸钙）或其他含钙、铁、镁、铝的药物（多价阳离子）可能影响本品的吸收，应在服用此类药物后至少1小时再服用本品。
- 医生会根据血红蛋白水平定期监测并调整剂量，剂量范围从20mg每周三次至最高400mg每周三次。若血红蛋白过高，医生可能会暂时中断治疗。
- 18岁以下儿童及青少年用药安全性尚不明确，不推荐使用。
【Evrenzo作用机制】
Evrenzo的活性成分为罗沙司他（Roxadustat），是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。它通过模拟低氧状态，抑制脯氨酰羟化酶（PHD），稳定低氧诱导因子（HIF）。HIF水平升高可促进内源性促红细胞生成素的产生，并改善铁的利用，从而增加红细胞生成，提高血红蛋白水平，纠正肾性贫血。
【Evrenzo注意事项】
- 过敏信息：对罗沙司他、花生或大豆过敏者禁用，因本品含有大豆卵磷脂。
- 血栓风险：本品可能增加血栓性血管事件风险，包括深静脉血栓（DVT，影响约1/10患者）、肺栓塞（PE，影响约1/100患者）和透析通路血栓（VAT，在透析患者中影响超过1/10）。若出现腿部疼痛/肿胀、突发气短、胸痛、透析通路肿胀或失去震颤感等，需立即就医。
- 癫痫风险：癫痫发作（影响约1/10患者）已有报告，有癫痫病史的患者应慎用。
- 严重感染：可能出现严重感染，包括脓毒症（影响约1/10患者）。出现发热、寒战、咽痛、乏力等症状时需及时就医。
- 妊娠与哺乳：妊娠前6个月不推荐使用，妊娠晚期（后3个月）禁用。育龄女性在治疗期间及末次给药后至少1周内需采取高效避孕措施。哺乳期禁用。
- 肝功能：中度肝功能损害者慎用，重度肝功能损害者不推荐使用。
- 驾驶与操作机械：本品可能引起癫痫，影响驾驶和操作机械能力。
- 辅料：本品含乳糖、大豆卵磷脂和诱惑红AC铝色淀。
【Evrenzo不良反应】
基于临床试验和上市后数据，不良反应按发生频率分类如下：
- 十分常见（≥1/10）：透析患者的血管通路血栓形成。
- 常见（≥1/100至<1/10）：深静脉血栓、血小板减少症、癫痫发作、脓毒症、高血压（非透析患者风险增加）。
- 偶见（≥1/1000至<1/100）：肺栓塞、卒中（脑血管意外）、高钾血症（非透析患者风险增加）。
- 频率未知：剥脱性皮炎（全身皮肤发红、脱屑）。
一项包含10,284名患者的最新Meta分析显示，罗沙司他组严重不良事件（SAEs）发生率显著高于对照组，尤其在非透析患者中高血压和高钾血症风险更高。另一项纳入11,546名患者的分析也证实，高血压和因不良事件停药的风险显著增加。日本上市后监测（2084名患者）显示，不良药物反应发生率为23.7%，其中血栓栓塞事件（3.7%）和高血压（1.8%）较受关注。
【Evrenzo储存条件】
请存放于儿童无法触及处。按照药品包装上注明的有效期前使用，具体储存要求请遵照药品说明书指导。
【温馨提示】
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