EZPLAZ冻干血浆说明书
【EZPLAZ研发企业】
TeleflexIn corporated
【EZPLAZ适应症】
EZPLAZ冻干血浆适用于需要输注血浆且其他血浆制品不可及的成年患者。具体适应症包括：
- 术前患者或出血患者的处理，需要补充多种血浆凝血因子者（如肝病、弥散性血管内凝血）
- 接受大量输血且存在有临床意义的凝血功能缺陷的患者
- 服用华法林后出现出血，或在维生素K能够逆转华法林效应之前需接受有创操作者，或仅需暂时逆转华法林效应者
本品适用于常规冻存血浆不可及的情形，包括战创伤出血、灾害现场、偏远地区等资源匮乏环境中的患者。
【EZPLAZ规格】
本品为单一人份冻干血浆，来源于FDA许可采血机构采集的单人份新鲜冰冻血浆。血型分为AB型和低滴度抗B的A型。
每套EZPLAZ套装为完整的独立包装，含以下组件：
- 1单位冻干血浆（密封于外层铝箔袋内）
- 1袋250 mL无菌注射用水
- 1套无菌液体转移装置
- 1套血液输注装置
【EZPLAZ用法用量】
本品仅供静脉输注使用。使用前需以配套的无菌注射用水复溶，复溶时间约1～2.5分钟。复溶后应按照标准输血操作规程进行输注。
因本品为单人份血浆制品，具体输注剂量应根据患者凝血因子缺乏程度、临床出血状况及个体化治疗需求由临床医师决定。
【EZPLAZ作用机制】
EZPLAZ冻干血浆由单人份新鲜冰冻血浆经冻干（冷冻干燥）工艺制备而成。本品含有血浆中天然存在的多种凝血因子及血浆蛋白，可通过补充凝血因子发挥止血作用，用于管理出血及凝血功能障碍。
与传统冻存血浆不同，本品可在室温（2～25℃）条件下储存，复溶快速，且采用塑料软袋包装而非玻璃瓶，降低了运输和操作过程中的破损风险。这些特性使其适用于战场、救护车、灾区及偏远地区等资源有限环境。
【EZPLAZ注意事项】
禁忌证
以下患者禁用本品：
- 对新鲜冰冻血浆、液态血浆或任何血浆蛋白类制品有过敏史者
- 合并IgA缺乏症者
警告与注意事项
- 溶血性输血反应：ABO血型不合可能导致溶血性输血反应。本品仅提供AB型或低滴度抗B的A型（盐水试管法抗B滴度<1:200），以降低未知血型紧急输注时的风险。
- 输血相关急性肺损伤（TRALI）：为降低TRALI风险，本品原料血浆来源于男性捐献者。
- 感染风险：本品来自人血浆，可能存在传播感染性病原体（如病毒、细菌及理论上包括变异型克雅氏病病原体）的风险。
- 过敏反应：可能发生过敏反应，包括过敏性休克。如出现过敏症状或体征应立即停止输注并给予适当处置。
- 针对特定凝血病的疗效：对于某些特定凝血功能障碍，当有针对特定凝血因子缺乏或抗凝药物效应的靶向疗法可用时，本品的疗效可能有限。临床医师应根据患者临床状况、纠正的紧迫性及替代治疗的可及性选择适宜方案。
- 容量扩张：本品不适用于常规血容量扩张。在无明确凝血因子或血浆蛋白缺乏证据的情况下使用，预期临床获益有限，应考虑使用其他更适宜的容量扩张剂。
- INR轻度升高：对于国际标准化比值（INR）轻度升高（如1.5～1.7之间）的患者，输注本品可能无法实现有意义的INR纠正，临床获益可能性较低，应考虑替代管理策略。
【EZPLAZ不良反应】
本品的不良反应特征与其他血浆输注制品一致。可能发生的不良反应包括溶血性输血反应、输血相关急性肺损伤、过敏反应（包括过敏性休克）、发热性非溶血性输血反应以及与血浆输注相关的其他已知不良事件。
【EZPLAZ储存条件】
储存温度为2～25℃（36～77℉），可在室温条件下保存，对温度波动具有稳定性。本品有效期为12个月。
【EZPLAZ其他信息】
本品系美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个冻干血浆制品，于2026年7月获得生物制剂许可证。本品按处方药管理（Rx Only）。
【温馨提示】
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