FIRDAPSE-AMIFAMPRIDINE说明书

【FIRDAPSE(amifampridine)生产厂家】

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

【FIRDAPSE(amifampridine)适应症】

FIRDAPSE是一种钾通道阻滞剂，适用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)。

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【FIRDAPSE(amifampridine)规格】

片剂：10毫克/片，10板×10片

【FIRDAPSE(amifampridine)用法用量】

• 分次口服给药（每天3至4次）。
• 成人（任何体重）和体重45公斤或以上的儿童患者的推荐起始剂量为每天15至30mg，分次服用。
o 剂量可每3至4天每天增加5mg。
o 最大单剂量为20mg。
o 剂量不超过每天最多80mg。
• 对于体重小于45公斤的儿科患者，推荐的起始剂量为每天5至15mg，分次服用。
o 剂量可每3至4天每天增加2.5mg。
o 最大单剂量为10mg。
o 剂量不超过每天最多40mg。
• 对于患有肾功能不全、肝功能不全以及已知N乙酰转移酶2(NAT2)代谢不佳的成人和儿童患者的推荐起始剂量是推荐的最低每日起始剂量。
• 对于剂量调整小于5mg增量的患者，或吞咽困难或需要饲管的患者，可制备1mg/mL混悬液。

【FIRDAPSE(amifampridine)禁忌症】

禁用于以下患者：
• 癫痫病史。
• 对amifampridine或其他氨基吡啶过敏。

【FIRDAPSE(amifampridine)作用机制】

Amifampridine阻断电压依赖性钾通道，从而延长突触前细胞膜去极化。延长动作电位可增强钙向神经末梢的转运。反过来，增强神经肌肉传递。它提高了肌肉力量和静息复合肌肉动作电位(CMAP) 幅度，总体加权平均差为1.69mV（95% CI 0.60至2.77）。

【FIRDAPSE(amifampridine)贮藏】

将FIRDAPSE片剂储存在20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内偏移[参见USP控制的室温]。有关FIRDAPSE制备的悬浮液的储存说明，请参阅剂量和给药。

【FIRDAPSE(amifampridine)注意事项】

• 癫痫发作：FIRDAPSE可导致癫痫发作。考虑在治疗期间癫痫发作的患者中终止或减少FIRDAPSE的剂量。
• 超敏反应：如果发生过敏反应等超敏反应，应停止FIRDAPSE并开始适当的治疗。

【FIRDAPSE(amifampridine)不良反应】

最常见（>10%）的不良反应是：感觉异常、上呼吸道感染、腹痛、恶心、腹泻、头痛、肝酶升高、背痛、高血压和肌肉痉挛。

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【温馨提示】

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