Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)药品说明书

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)生产企业】

Gilead Sciences（吉利德科学）。

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)适应症】

用于治疗成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，适用人群为无肝硬化或代偿性肝硬化患者；需经血液检测确认血浆/血清HDV RNA阳性。
欧洲地区可用于3岁及以上、体重≥10kg的代偿性肝病儿童患者。

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)规格】

• 美国：单剂量西林瓶，5mg（冻干粉，注射用）。
• 欧洲/加拿大：单剂量西林瓶，2mg（冻干粉，注射用，复溶后浓度2mg/mL）。

• 性状：白色至类白色无菌冻干粉末，不含防腐剂。

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)用法用量】

成人

• 推荐剂量：2mg（欧洲/加拿大）或5mg（美国），每日1次，皮下注射（24小时±4小时内）。
• 给药方式：可单药治疗，或与核苷（酸）类似物联用，以控制合并的乙型肝炎病毒（HBV）感染。
• 疗程：持续用药直至无临床获益，不可擅自停药。

儿童（欧洲，3岁及以上，体重≥10kg）

• 10kg≤体重＜25kg：1mg（5mL），每日1次。
• 25kg≤体重＜35kg：5mg（0.75mL），每日1次。
• 体重≥35kg：2mg（1mL），每日1次。

漏用处理
当日发现漏用应尽快补用；临近下次用药时间则跳过漏用剂量，恢复常规schedule，不可加倍用药。

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)作用机制】

Bulevirtide为47个氨基酸的合成脂肽，N端肉豆蔻酰化、C端酰胺化，源自乙肝病毒L蛋白preS1结构域。
通过结合并灭活肝细胞表面HDV/HBV特异性受体NTCP，阻断病毒吸附与侵入肝细胞，抑制HDV复制与传播，减轻肝脏炎症。

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)禁忌】

对Bulevirtide或制剂中任何辅料（甘露醇、组氨酸、蔗糖等）过敏者禁用。

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)注意事项】

1. 停药后肝炎加重：停药后可能出现HDV/HBV急性加重（尤其肝硬化患者），停药后至少6个月需密切监测肝功能与病毒学指标，必要时重启抗病毒治疗。
2. 过敏反应：可能发生严重过敏（含过敏性休克），用药期间若出现吞咽/呼吸困难、喉咙发紧、皮疹、面部肿胀等，立即停药并急诊处理。
3. 肝功能监测：治疗期间定期检测ALT、胆红素、HDV RNA等，评估疗效与安全性。
4. 特殊人群

• 妊娠：无足够数据，仅获益大于风险时使用。
• 哺乳：不明确是否经乳汁分泌，建议暂停哺乳。
• 老年（≥65岁）：数据不足，慎用。
• 肾功能不全：轻至重度（CrCl≥15mL/min）无需调量；终末期肾病（CrCl＜15mL/min）未研究。
• 肝功能不全：轻度（Child-Pugh A）无需调量；中重度（Child-Pugh B/C）未研究。

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)不良反应】

常见（≥10%）

• 注射部位反应：红肿、瘙痒、疼痛、硬结、瘀斑。
• 头痛、疲劳、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、血胆汁盐升高。

少见（3%–10%）

• 恶心、腹泻、腹痛、头晕、皮疹、脱发、关节痛、肌痛。

严重

• 停药后肝炎急性加重、严重过敏反应（含过敏性休克）。

实验室异常

• 血胆汁盐升高（几乎所有患者，停药后恢复）、嗜酸性粒细胞计数升高（多为1级）。

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)药物相互作用】

• 对CYP450酶无抑制/诱导作用，与经CYP代谢药物无明显相互作用。
• 与PEG-IFNα、替诺福韦酯（TDF）、丙酚替诺福韦（TAF）联用无需调量。
• 抑制OATP1B1/OATP1B3，临床浓度下无显著底物相互作用。

【Hepcludex(Bulevirtide,布列韦肽)储存条件】

• 未复溶：2℃–8℃冷藏，避光保存（原盒内）。
• 复溶后：室温（≤25℃）下2小时内使用，建议立即使用；剩余药液丢弃。
• 有效期：24个月（未开封）。

【温馨提示】

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